Требования

1. Информированное согласие (ИС). Во всех биомедицинских ИУЧ исследователь обязан получить ИС субъектов, которые будут участвовать и исследовании (СуИ), если СуИ не способен дать его — ИС близкого родственника (proxy cоnsent) или уполномоченного представителя.

ИС означает согласие компетентного СуИ, получившего необходимую информацию, адекватно ее понимающего и принимающего реше­ние свободно, без избыточного влияния, побуждения или угрозы. ИС предполагает право субъекта свободно выбирать, участвовать ли ему в исследовании. ИС защищает свободу выбора и автономность СуИ. Само по себе ИС является несовершенной защитой индивида и поэтому должно быть дополнено независимой этической экспертизой исcледовательского проекта.

Когда риск исследования не более чем минимален, например, он не больше чем при медицинском или психологическом обследовании или при сборе данных из медицинских документов, получать ИС у каждого СуИ нет необходимости и контрольный этический комитет (КЭК) может снимать все или некоторые элементы ИС. Специалист, проводящий исследование (СПИ), не должен начинать исследование без получения ИС от каждого СуИ, если он не получил для этого обоснованного решения КЭК.

2. Необходимая информация для предполагаемых СуИ. Прежде чем испрашивать ИС на участие и исследовании, СПИ должен предоставить следующую информацию в изложении, доступном для понимании СуИ:

— каждый индивидуум приглашается для участия как СуИ;

— цели и методы исследования;

— ожидаемая длительность участия;

— ожидаемые в результате исследования выгоды для СуИ, других лиц;

— любой предсказуемый риск или дискомфорт для СуИ, связанный с участием в исследовании;

— альтернативные процедуры (способы лечения), которые могут быть столь же полезны СуИ, как исследуемая;

— степень обеспечения конфиденциальности записей о СуИ, в которых он может быть идентифицирован;

—будет оказано бесплатное лечение в случае перечисленных повреждений (состояний), связанных с исследуемые;

— СуИ (семья, иждивенцы) получат компенсацию за нетрудоспособность или смерть в результате такого состояния (повреждения);

— СуИ свободен отказаться от участия или будет свободен выйти из исследования в любой его момент без штрафа или потери привилегий, которые в ином случае ему бы принадлежали.

В исследовании, организованном для оценки лекарств, вакцин или других продуктов, СуИ должен знать, где и как он может приобрести этот продукт, если он окажется безопасным и эффективным, и том числе и период от окончания исследования до одобрения продукта для всеобщего использования.

Если СПИ является врачом, СуИ должен ясно понимать, в какой ситуации врач выступает только как врач, а и какой — как СПИ или одновременно как СПИ и врач. СПИ, являющийся одновременно врачом, несет всю юридическую и этическую ответственность как врач.