Часть V. Научные исследования

Статья 15. Общее правило.

Научные исследования в области биологии и медицины должны осуществляться свободно, в соответствии с положениями настоящей Конвенции, а также другими законодательными документами, гарантирующими защиту человека.

Статья 16. Защита лиц, выступающих в качестве испытуемых.

Проведение исследований на людях разрешается только при соблюдении следующих условий:

1) не существует альтернативных методов исследования, сопоставимых по своей эффективности;

2) риск, которому может быть подвергнут испытуемый, не превышает потенциальной выгоды от проведения данного исследования;

3) проект предлагаемого исследования был утвержден созданным на междисциплинарной основе компетентным органом, осуществляющим независимую экспертизу научной обоснованности данного исследования (включая важность его цели), а также оценку его приемлемости с этической точки зрения;

4) лицо, выступающее в качестве испытуемого, проинформировано об имеющихся у него правах и гарантиях защиты, предусмотренных законом;

5) получено явно выраженное, конкретное письменное согласие, предусмотренное Статьей 5 настоящей Конвенции. Названное согласие может быть беспрепятственно взято назад в любое время.

Статья 17. Защита лиц, не способных дать согласие на свое участие в исследовании.

1. Исследования на людях, не способных дать на это согласие, предусмотренное статьей 5 настоящей Конвенции, могут проводиться только при соблюдении следующих условий:

а) выполнены требования, изложенные в пунктах 1–4 статьи 16 настоящей Конвенции;

б) ожидаемые результаты исследования предполагают прямой благоприятный эффект для здоровья испытуемых;

в) аналогичные исследования не могут быть проведены с сопоставимой эффективностью на лицах, способных дать свое согласие на это;

г) получено конкретное письменное разрешение, предусмотренное статьей 6 настоящей Конвенции, и

д) сам испытуемым не возражает против этого.

2. В исключительных случаях и в соответствии с требованиями, предусмотренными законом, проведение исследований, не направленных па непосредственный благоприятный эффект для здоровья испытуемых, разрешается при соблюдении требований, изложенных в пунктах а, в, г параграфа 1

настоящей статьи, а также при соблюдении следующих дополнительных условий:

а) данное исследование (путем углубления и совершенствования научных знаний о состоянии здоровья данного человека, его болезни или расстройстве, которым он страдает) направлено на получение в конечном счете результатов, могущих иметь благоприятные последствия как для состояния здоровья данного испытуемого, так и других лиц, принадлежащих к той же возрастной категории, страдающих тем же заболеванием (или расстройством) или находящихся в аналогичном состоянии;

б) участие в данном исследовании сопряжено с минимальным риском или неудобствами для данного испытуемого.

Статья 18. Исследования на эмбрионах, проводимые in vitro.

1. В случаях, когда закон разрешает проведение исследований на эмбрионах in vitro, законом же должна быть предусмотрена адекватная защита эмбрионов.

2. Запрещается создание эмбрионов человека в исследовательских целях.