В. Дополнительные принципы, касающиеся медицинских исследований, проводимых одновременно с оказанием медицинской помощи

28. Врач может проводить медицинское исследование одновременно с оказанием медицинской помощи лишь постольку, поскольку данное исследование оправданно с точки зрения его вклада в профилактику, диагностику и лечение заболеваний. При проведении медицинских исследований одновременно с оказанием медицинской помощи применяются дополнительные стандарты обеспечения защиты интересов пациентов, участвующих в исследованиях.

29. Положительные результаты, риски, нагрузки на испытуемых и эффективность нового метода должны оцениваться в сопоставлении с наиболее передовыми на данный момент методами профилактики, диагностики и лечения.

30. По завершении исследования каждому пациенту-участнику должна быть предоставлен доступ к наилучшим методам профилактического, диагностического и терапевтического обслуживания, выявленных в результате данного исследования.

31. Врач обязан предоставить пациенту полную информацию об тех аспектах оказываемой медицинской помощи, которые имеют непосредственное отношение к исследованию. Отказ пациента от участия в исследовании ни при каких обстоятельствах не должен отрицательно сказываться на отношениях между врачом и пациентом.

32. В случае отсутствия апробированных методов профилактики, диагностики и лечения или при их недостаточной эффективности, врач может после получения информированного согласия пациента применить не апробированные или новые профилактические, диагностические и терапевтические меры, если, по мнению врача, они дают надежду на спасение жизни пациента, восстановление его здоровья или облегчение тяжести протекания заболевания. При возможности эти меры должны стать целью исследования, направленной на оценку их безопасности и эффективности. Во всех подобных случаях новая полученная информация должна быть задокументирована и, при возможности, опубликована. При этом следует руководствоваться другими соответствующими принципами настоящей Декларации.

Нюрнбергский кодекс

Принят Международным военным требуналом, 1947 г.

Тяжесть свидетельских показаний, лежащих перед нами, заставляет делань вывод, что некоторые виды медицинских экспериментов на человеке отвечают этическим нормам медицинской профессии и целом лишь и том случае, если их проведение ограничено соответствующими, четко определенными рамками. Защитники практики проведения экспериментов на людях оправдывают свои взгляды на том основании, что результаты таких экспериментов чрезвычайно полезны для всего общества, что невозможно достичь с помощью других методов исследования. Все согласны, однако, что нужно соблюдать определенные основополагающие принципы, удовлетворяющие соображениям морали, этики и закона.

1. Абсолютно необходимым условием проведения эксперимента на человеке является добровольное согласие последнего.

Это означает, что лицо, вовлекаемое в эксперимент в качестве испытуемого, должно иметь законное право давать такое согласие, иметь возможность осуществлять свободный выбор и не испытывать на себе влияние каких-либо элементов насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм давления или принуждения, обладать знаниями, достаточными для того, чтобы понять суть эксперимента и принять осознанное решение. Последнее требует, чтобы до принятия утвердительного решения о возможности своего участия в том или ином эксперименте испытуемый был информирован о характере, продолжительности и цели данного эксперимента, о методах и способах его проведения, обо всех предполагаемых неудобствах и опасностях, связанных с проведением эксперимента, и, наконец, возможных последствиях для физического или психического здоровья испытуемого, могущих возникнуть в результате его участия в эксперименте

Обязанность и ответственность за выяснение качества полученного согласия лежит на каждом, кто инициирует, руководит или занимается проведением данного эксперимента. Это персональная обязанность и ответственность каждого такого лица, которая не может быть безнаказанно переложена на другое лицо.

2 Эксперимент должен приносить обществу положительные результаты, недостижимые другими методами или способами исследования, он не должен носить случайный, необязательный по своей сути характер.

3 Эксперимент должен основываться на данных, полученных в лабораторных исследованиях на животных, знании истории развития данного заболевания или других изучаемых проблем. Его проведение должно быть так организовано, чтобы ожидаемые результаты оправдывали сам факт его проведения.

4. При проведении эксперимента необходимо избегать всех излишних физических и психических страданий и повреждений.

5. Ни один эксперимент не должен проводиться в случае, если «a priori» есть основания предполагать возможность смерти или инвалидизирующего ранения испытуемого, исключением, возможно, могут являться случаи, когда врачи-исследователи выступают в качестве испытуемых при проведении своих экспериментов

6. Степень риска, связанного с проведением эксперимента, никогда не должна превышать гуманитарной важности проблемы, на решение которой направлен данный эксперимент

7. Эксперименту должна предшествовать соответствующая подготовка, и его проведение должно быть обеспечено оборудованием, необходимым для защиты испытуемого от малейшей возможности ранения, инвалидности или смерти.

8. Эксперимент должен проводиться только лицами, имеющими научную квалификацию На всех стадиях эксперимента от тех, кто проводит его или занят в нем, требуется максимум внимания и профессионализма.

9. В ходе проведения эксперимента испытуемый должен иметь возможность остановить его, если, но его мнению, его физическое или психическое состояние делает невозможным продолжение эксперимента.

10 В ходе эксперимента исследователь, отвечающий за его проведение, должен быть готов прекратить его на любой стадии, если профессиональные соображения, добросовестность и осторожность в суждениях, требуемые от него, дают основания полагать, что продолжение эксперимента может привести к ранению, инвалидности или смерти испытуемого.