logo
доклад РГ по ВТО 16

Требования в отношении конфиденциальной информации, в том числе коммерческой тайны и результатов испытаний ​​

  1. Представитель Российской Федерации сказал, что законодательство Российской Федерации содержит ряд нормативных правовых актов, которые регулируют и определяют механизмы для обеспечения защиты конфиденциальной информации, а именно: Гражданский кодекс Российской Федерации, Федеральный закон от 20 февраля 1995 года № 24-ФЗ «Об информации, предоставлении и защите информации» (с изменениями, внесенными Федеральным законом № 15-ФЗ от 10 января 2003 года), Федеральный закон № 98-ФЗ от 29 июля 2004 года «О коммерческой тайне» (с последними изменениями от 24 июля 2007 года), а также ряд подзаконных актов, в частности, Указ Президента Российской Федерации от 6 марта 1997 года № 188 «Об утверждении Перечня сведений конфиденциального характера» (с последними изменениями от 23 сентября 2005 года).

  2. Эти меры запрещали разглашение конфиденциальной информации и (или) ее использование без согласия обладателя. Они предоставляют обладателям и другим уполномоченным лицам охрану их прав, в том числе, посредством запрещения действий, которые могут нарушить или создают угрозу нарушения их прав. Данные меры также обеспечивают защиту конфиденциальной информации, которую законно требуется предоставить органам государственной власти или организациям, уполномоченным Правительством Российской Федерации на получение и распоряжение такой информации.

  3. Согласно Федеральному закону от 20 февраля 1995 года № 24-ФЗ «Об информации, предоставлении и защите информации», конфиденциальная информация понимается как информация в документах, доступ к которым ограничен в соответствии с российским законодательством. Указ Президента Российской Федерации от 6 марта 1997 года № 188 определяет перечень данных конфиденциального характера. Данный перечень включает: (i) секреты частной жизни (физических лиц) (сведения о фактах, событиях и обстоятельствах частной жизни гражданина, позволяющие идентифицировать его личность (персональные данные), за исключением сведений, подлежащих распространению в средствах массовой информации в установленных федеральными законами случаях); (ii) сведения, связанные с профессиональной деятельностью, доступ к которым ограничен в соответствии с Конституцией Российской Федерации и федеральными законами (врачебная, нотариальная, адвокатская тайна, тайна переписки, телефонных переговоров, почтовых отправлений, телеграфных или иных сообщений, и так далее); (iii) государственная тайна; (iv) коммерческая тайна; и (v) сведения о содержании изобретения, полезной модели или промышленного образца до официальной публикации информации о них. Защита такой информации гарантируется применением гражданского, трудового (о занятости), административного и уголовного законодательства.

  4. Представитель Российской Федерации объяснил, что статья 139 Гражданского кодекса Российской Федерации устанавливает законную защиту конфиденциальной информации, которая содержит служебную или коммерческую тайну, включая информацию относительно еще не запатентованных продуктов. Согласно статье 139 Гражданского кодекса Российской Федерации, информация составляет служебную или коммерческую тайну в случае, когда информация имеет действительную или потенциальную коммерческую ценность в силу неизвестности ее третьим лицам, к ней нет свободного доступа на законном основании, и обладатель информации предпринимает меры к охране ее конфиденциальности. Российское законодательство предусматривает нормативные правовые акты для охраны законных прав правообладателя, включая право пресечения действий, нарушающих его/ ее права или вызывающих угрозу их нарушения.

  5. Лица, незаконными методами получившие информацию, которая составляет служебную или коммерческую тайну, обязаны возместить причиненные убытки. Работники, разгласившие служебную, коммерческую или другую тайну вопреки трудовому договору, соглашению или закону, и контрагенты, разгласившие служебную, коммерческую или другую тайну вопреки гражданско-правовому договору, также несут ответственность согласно статьям 57 и 243 Трудового кодекса Российской Федерации. Различные виды ответственности (административная, уголовная, и так далее) могут применяться к должностным лицам, разгласившим служебную или коммерческую тайну, включая должностных лиц, которые использовали конфиденциальную информацию, касающуюся клинических испытаний лекарственных продуктов без согласия правообладателя (см. ниже раздел «Принудительное обеспечение соблюдения»).

  6. Представитель Российской Федерации пояснил, что Федеральный закон от 29 июля 2007 года № 98-ФЗ «О коммерческой тайне» (с последними изменениями от 24 июля 2007 года) дополнительно регулирует охрану коммерческой тайны, определение информации как коммерческой тайны, передачу такой информации и охрану ее конфиденциальности. Этот закон также определяет сведения, которые не могут считаться коммерческой тайной (например, информацию, содержащуюся в учредительных документах юридического лица). Этот закон применяется к информации, которая содержит коммерческую тайну независимо от типа носителя, на котором она содержится. Сведения научного, технического, производственного, промышленного, финансового, экономического и любого другого характера (включая сведения о способах осуществления профессиональной деятельности), которые имеют действительную или потенциальную коммерческую ценность, так как являются тайной, то есть к которым у третьих лиц нет свободного доступа, и в отношении которых обладатель таких сведений предпринимает действия по охране ее конфиденциальности, будет квалифицироваться как коммерческая тайна.

  7. Федеральный закон № 98-ФЗ также предоставляет обладателю информации право и возможность препятствовать третьим лицам в получении, разглашении или использовании конфиденциальной информации без его/ее разрешения посредством: (i) ограничения или запрещения доступа к информации, составляющей коммерческую тайну, путем установления порядка обращения с этой информацией и контроля за соблюдением такого порядка; (ii) требования от физических лиц и юридических лиц, которые получили законный доступ к коммерческой тайне, и от государственных и местных властей, которым была предоставлена коммерческая тайна, соблюдать обязательство конфиденциальности информации; и (iii) защиты его (ее) прав в случае разглашения, незаконного получения или незаконного использования информации, содержащей коммерческую тайну, третьими лицами, включая требование возмещения ущерба, причиненного нарушением прав. При необходимости обладатель коммерческой тайны имеет право применять средства и методы технической защиты конфиденциальности информации, и иные средства, которые соответствуют законодательству Российской Федерации.

  8. Кроме того, Федеральный закон № 98-ФЗ содержит положения, охраняющие конфиденциальность информации в рамках трудовых и гражданско-правовых отношений, и когда такая информация предоставлена органам государственной власти, иным государственным органам и организациям, уполномоченным государственными органами. Статья 13 Закона требует от органов государственной власти и органов местного самоуправления создания условий, обеспечивающих охрану конфиденциальности информации, предоставленной им юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями. Государственные и муниципальные органы не вправе разглашать или передавать такую информацию другим лицам, органам государственной власти, иным государственным органам, органам местного самоуправления, за исключением случаев, предусмотренных Законом; а также не вправе использовать информацию, содержащую коммерческую тайну, которая стала известна им в ходе выполнения своих обязанностей, без разрешения владельца в коммерческих или иных личных целях. В случае нарушения конфиденциальности информации, государственные и муниципальные служащие подвергаются дисциплинарным взысканиям, а также гражданской, административной и уголовной ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации. Более того, получение, использование или разглашение научно-технической, производственной или торговой информации, в том числе коммерческой тайны, без согласия ее владельца не разрешается согласно статье 10 Закона Российской Федерации № 948-1 от 22 марта 1991 года (с последними изменениями от 6 мая 1998 года) «О конкуренции и ограничении монополистической деятельности на товарных рынках».

  9. Представитель Российской Федерации также объяснил, что глава 75 Гражданского кодекса Российской Федерации «Право на секрет производства (ноу-хау)» детально предусматривает положения о правовом регулировании этой категории объектов интеллектуальных прав. Положения главы 75 устанавливают определение «ноу-хау», содержание в нем исключительных прав, существенные условия договоров об отчуждении исключительных прав на «ноу-хау» и соответствующие лицензионные договоры (статьи 1468-1469), а также отношения работника и работодателя относительно создания «ноу-хау». Он заявил, что содержание и определение «ноу-хау» в Гражданском кодексе Российской Федерации является таким же, какое указано в пунктах с 1285 по 1287 выше.

  10. Положения вышеуказанных законов запрещают использование тайной информации (коммерческая тайна или ноу-хау) без согласия правообладателя. Все эти положения (включая запрет на разглашение и использование конфиденциальной (тайной) информации без разрешения владельца) применяются для защиты конфиденциальной (тайной) информации относительно фармацевтической и агрохимической продукции, использования новых химических веществ. Эти запреты на использование делают незаконным для заявителя получение маркетингового утверждения или регистрацию медикамента/ фармацевтического или сельскохозяйственного химического препарата со ссылкой на тайные испытания или другим данным иного лица без разрешения этого лица. Для государственных должностных лиц также является незаконным ссылаться на тайную информацию в процессе исследования и утверждения без разрешения правообладателя. Незаконное разглашение и использование (включая неправомерное коммерческое использование и ссылки) должностными лицами такой информации повлечет гражданскую, административную и уголовную ответственность.

  11. Отдельные члены высказали свою заинтересованность относительно того, что цитируемое законодательство не требует от органов здравоохранения предоставить период, по меньшей мере, в 6 лет для защиты от недобросовестного коммерческого использования, начиная с момента одобрения заявки, и что в течение этого периода никто, кроме лица, предоставившего такие данные, не может без явно выраженного согласия лица, которое предоставило на рассмотрение данные, ссылаться на такие данные в поддержку заявки на одобрение продукта. Они попросили Российскую Федерацию привести ее законодательство в соответствие со статьей 39.3 Соглашения ВТО по ТРИПС и принять обязательство, отражающее эти требования. Данные члены также требовали подтверждения того, что от заявителей, которые пытаются зарегистрировать «произведенные медикаменты» в Российской Федерации, требуют предоставить на рассмотрение доклинические и клинические результаты испытаний и другие данные, которые требуются для регистрации «оригинальных» медицинских препаратов и не могут полагаться на данные других лиц без разрешения в течение шестилетнего периода защиты от недобросовестного коммерческого использования.

  12. Отдельные члены Рабочей группы также задали вопросы о прозрачности процесса регистрации медикаментов и попросили, чтобы Российская Федерация учредила процедуры таким образом, чтобы лицо, представляющее на рассмотрение закрытые данные об испытаниях для получения регистрации медикамента в Российской Федерации, было проинформировано в том случае, если была подана другая заявка для получения регистрации медицинского препарата с аналогичными активными компонентами. Данные члены потребовали заверений, что те лица, которые имеют разрешение или находящуюся в процессе рассмотрения заявку на регистрацию медицинского препарата с такими же или аналогичными активными компонентами, имели возможность предоставить информацию должностным лицам Российской Федерации независимо от того, имеют ли другие заявители разрешение на использование закрытых данных первого заявителя; и обратить внимание должностных лиц Российской Федерации на материалы относительно разработки и подачи последующим заявителем его собственных данных испытания и иную информацию. Члены также запросили информацию о том, будут ли должностные лица Российской Федерации не допускать регистрацию медицинских препаратов, если заявитель не предоставляет свои собственные данные и иную информацию, а также о статусе медицинских препаратов, которые зарегистрированы неправильно. В частности, если регистрация медицинских препаратов основана на заявках, которые не включают данные собственных испытаний и иную информацию, то такие препараты будут устранены с рынка до выполнения соответствующих требований законодательства.

  13. В ответ на вопросы отдельных членов о предотвращении недобросовестного коммерческого использования тайной информации, требуемой для государственной регистрации агрохимических препаратов, представитель Российской Федерации подтвердил, что эта информация защищена от разглашения и недобросовестного коммерческого использования в соответствии с Законом «О коммерческой тайне», Гражданским кодексом Российской Федерации, Уголовный кодексом Российской Федерации и Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях. Более того, Закон «О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами» предусматривает одинаковые регистрационные процедуры для каждого заявителя; не существует сокращенных или упрощенных процедур для регистрации и не существует различий в перечне документов, которые требуется предоставить каждому заявителю, или в иных регистрационных требованиях. Федеральный закон от 19 июля 1997 года № 109-ФЗ «О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами» (статьи 9 и 11) требует проведения испытания до регистрации каждого агрохимиката. Организация, уполномоченная федеральным органом исполнительной власти, ответственным за регистрацию, проводит эти испытания. Для получения регистрации заявитель не имеет права ссылаться на данные и другую информацию, отличную от результатов этого испытания. Он подтвердил, что в отношении пестицидов и агрохимикатов, законодательство Российской Федерации не позволяет полагаться без разрешения на закрытые данные, разработанные или заявленные иным лицом для получения одобрения (регистрации) товара. Рабочая группа приняла к сведению данное обязательство.

  14. Представитель Российской Федерации подтвердил, что Российская Федерация приняла законодательные акты и примет подзаконные акты об охране закрытой информации и данных испытаний, в соответствии со статьей 39.3 Соглашения ВТО по ТРИПС, в которых будет предусмотрено, что закрытая информация, заявленная для получения разрешения на сбыт, то есть регистрации фармацевтических продуктов, будет предусматривать, по меньшей мере, шестилетний период защиты от недобросовестного коммерческого использования, начиная с момента получения разрешения на сбыт в Российской Федерации. В течение этого периода защиты от недобросовестного коммерческого использования ни одно физическое лицо или юридическое лицо (государственное или частное), кроме физического лица или юридического лица, которые представили такие закрытые данные, не может без явно выраженного согласия физического лица или юридического лица, которые представили такие закрытые данные, полагаться, прямо или косвенно, на такие данные с целью их использования для получения разрешения на сбыт/регистрации продукта. Уведомление о последующих заявках на регистрацию будет предоставлено в соответствии с установленными процедурами. В течение шестилетнего периода любая последующая заявка на разрешение на сбыт или регистрацию не будет удовлетворяться, пока последующий заявитель не предоставит на рассмотрение свои собственные данные (или данные, используемые с разрешения правообладателя), отвечающие тем же требованиям, что и данные первого заявителя; и продукты, зарегистрированные без подачи таких данных, будут устранены с рынка до удовлетворения требований. Далее он подтвердил, что Российская Федерация будет защищать такие данные от любого разглашения, за исключением необходимости защиты населения, или до принятия действий, обеспечивающих защиту данных от недобросовестного коммерческого использования. Рабочая группа приняла к сведению данные обязательства.

  15. В ответ на вопросы членов о регистрации «воспроизведенных лекарственных средств», представитель Российской Федерации пояснил, что согласно Федеральному закону от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обороте лекарственных средств», шестилетний запрет на получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, установленный в статье 18 данного Закона, также применяется к воспроизведенным лекарственным средствам, включая ускоренные или сокращенные регистрационные процедуры. Более того, в течение шестилетнего периода от заявителей, которые регистрируют воспроизведенные лекарственные средства, требуется предоставление такой же информации о результатах клинических исследований, которая требовалась от первого лица, подающего заявление о регистрации, а также информации, указывающей на биологическое соответствие и эффективность.

- Компетентные органы ​​

  1. Представитель Российской Федерации объяснил, что некоторые федеральные органы исполнительной власти отвечают за регулирование и принудительное обеспечение соблюдения в отношении прав интеллектуальной собственность в Российской Федерации, а именно:

  1. Более детальная информация о федеральных органах исполнительной власти, ответственных за в охрану и принудительное обеспечение соблюдения в отношении прав интеллектуальной собственности, представлена в Таблице 35. Суды общей юрисдикции и арбитражные суды Российской Федерации рассматривают дела о нарушении прав интеллектуальной собственности в соответствии с соответствующим процессуальным правом.