Права пациентов, участвующих в клинических исследованиях - новые требования законодательства

Основополагающим международным документом, в котором сформулированы принципы проведения биомедицинских исследований с участием человека в качестве субъекта, сформулированы в Хельсинской Декларации Всемирной Медицинской ассоциации. Хельсинкская Декларация является рекомендательным международным нормативным документом, на основе которого разрабатываются национальные системы регулирования (чаще всего системы законодательства) всех стран по проведению биомедицинских исследований с участием человека в качестве субъекта. Несмотря на то, что Хельсинкская Декларация не является юридически обязывающим документом, именно положения этого документа определяют правовые нормы, регламентирующие проведение биомедицинских исследований в Российской Федерации и закрепленные в отечественном законодательстве.

В статье 43 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ (вступил в силу 1 сентября 2010 г.) закреплены права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.

В законе подчеркнуто, что участие пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения является добровольным.

Пациент или его законный представитель должен быть информирован в письменной форме:

1) о лекарственном препарате для медицинского применения и сущности клинического исследования этого лекарственного препарата;

2) о безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, его ожидаемой эффективности и степени риска для пациента;

3) об условиях участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;

4) о цели или целях и продолжительности клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

5) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата для медицинского применения на состояние его здоровья;

6) об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента;

7) о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.

Добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения подтверждается его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента.

Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения на любой стадии проведения такого исследования.

Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей. Дети могут рассматриваться в качестве потенциальных пациентов такого исследования, только если его проведение необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. В этих случаях такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах. Таким образом, остается противоречие со статьей 43 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан, в которой сказано: "Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться для лечения лиц, не достигших возраста 15 лет, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей". Данная норма постоянно нарушается, да иного и быть не может - в противном случае какой бы то ни было прогресс в области профилактики, диагностики и лечения детей был бы просто невозможен.

В соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов:

1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;

2) женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для указанных женщин, при условии необходимости получения информации только во время проведения соответствующих клинических исследований и принятия всех необходимых мер по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;

3) военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования лекарственного препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого лекарственного препарата может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц;

4) сотрудников правоохранительных органов;

5) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.

Допускается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими заболеваниями, признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц.

Таковы требования законодательства к соблюдению прав пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.

Н.М. Никитина,

соискатель кафедры основ законодательства в здравоохранении,

Первый Московский государственный медицинский университет

им. И.М. Сеченова, г. Москва