§ 4. Государственный контроль (надзор) в сфере здравоохранения

Функции государственного контроля и надзора в сфере здра­воохранения возложены на Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор). Служба действует на основе Положения о ней, утвержденного Правительством РФ 30 июня 2004 г.¹ Дан­ная служба занимается, прежде всего, вопросами обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Она участвует в формировании направлений государственной поли­тики в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, в разработке и реализации федераль­ных и региональных целевых программ в этой области; прово­дит санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, испытания, научные исследования в области са­нитарно-эпидемиологического благополучия.

Служба, в пределах своей компетенции, выполняет функ­цию государственного санитарно-эпидемиологического норми­рования. Его основная задача — установление санитарно-эпи­демиологических требований, обеспечивающих безопасность для здоровья человека среды его обитания. Требования устанавли­ваются санитарно-эпидемиологическими правилами, содержа­щими гигиенические и противоэпидемические требования по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения, профилактики заболевания человека, благоприятных условий его проживания, труда, быта, обучения и питания, а так­же сохранению и укреплению его здоровья; оптимальные и пре­дельно допустимые уровни влияния на организм человека факто­ров среды его обитания и др. К каким сферам, условиям, видам деятельности, продуктам, веществам и т. д. санитарно-эпидеми­ологическими правилами (санитарными правилами), устанавли­ваются единые санитарно-эпидемиологические требования, оп­ределено в Положении о государственном санитарно-эпидеми­ологическом нормировании, утвержденном Правительством РФ 24 июля 200 г.¹ В частности, требования к планировке и застройке городских и сельских поселений; пищевым продуктам; организа­ции питания населения; водным объектам, условиям труда и т.д.

Установлено, что на территории РФ действуют федеральные санитарные правила. При необходимости учета особенностей санитарной остановки и здоровья населения на территории субъекта РФ могут действовать федеральные санитарные пра­вила, установленные для этой территории.

Необходимо также иметь в виду, что санитарно-эпидемио­логическое нормирование осуществляет не только Роспотребнад- зор. Согласно упомянутому Положению, оно осуществляется федеральными органами исполнительной власти и федеральными государственными учреждениями государственного санитарно- эпидемиологического надзора в Российской Федерации. Его со­держание составляет разработку единых требований к проведе­нию научно-исследовательских работ по обоснованию санитар­ных правил; контроль за проведением научно-исследовательских работ по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию; разработку (пересмотр), экспертизу, утвержде­ние; введение в действие и опубликование санитарных правил; контроль за внедрением санитарных правил, изучение и обоб­щение практики их применения; регистрацию и систематиза­цию санитарных правил, формирование и ведение единой фе­деральной базы данных в области государственного санитарно- эпидемиологического нормирования.

Утвержденные санитарные правила и нормы обязательны для выполнения на всей территории страны всеми государствен­ными органами, государственными и негосударственными орга­низациями, их должностными лицами и гражданами. В статусе уполномоченного федерального органа исполнительной власти Служба осуществляет контроль и надзор за исполнением обя­зательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, вклю­чая государственный санитарно-эпидемиологический надзор за соблюдением санитарного законодательства и санитарно-каран- тинный контроль в пунктах пропуска через Государственную границу РФ.

Контрольно-надзорные функции она реализует также в про­цессе осуществления лицензионной и регистрационной деятель­ности. На нее возложены: выдача лицензий на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей инфек­ционных заболеваний; регистрация впервые внедряемых в про­изводство и ранее не использовавшихся химических, биологи­ческих веществ; отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека; отдельных видов продук­ции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на тер­риторию РФ. В ее полномочия входит выявление причин и ус­ловий возникновения и распространения инфекционных забо­леваний и массовых неинфекционных заболеваний. Она должна информировать органы государственной власти, органы мест­ного самоуправления и население о санитарно-эпидемиологи­ческой обстановке и о принимаемых мерах по обеспечению са­нитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Служба имеет право проверять деятельность юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан по вопросам выполнения требований санитарного законодательства. В уста­новленной сфере она вправе пресекать выявленные нарушения законодательства РФ; применять предусмотренные им меры ог­раничительного, предупредительного, профилактического харак­тера, направленные на недопущение и ликвидацию последствий этих нарушений.

Особой разновидностью контроля в сфере здравоохранения является государственный санитарно-эпидемиологический над­зор, имеющий своей целью обеспечение санитарно-эпидемио­логического благополучия населения. Его основными задачами являются профилактика инфекционных и массовых неинфек­ционных заболеваний населения РФ, предупреждение вредно­го воздействия на человека факторов среды обитания, а также гигиеническое воспитание и обучение граждан.

Государственный санитарно-эпидемиологический надзор сформирован и функционирует в соответствии с ФЗ от 30 мар­та 1999 г. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии на­селения», Положением об осуществлении санитарно-эпидеми­ологического надзора в Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства РФ от 14 сентября 2005 г. № 569, а также другими нормативными правовыми актами.

Данный надзор осуществляют органы и учреждения, пред­ставляющие собой единую федеральную централизованную си­стемы. Ее образуют:

а) федеральный орган исполнительной власти, уполномочен­ный осуществлять государственный санитарно-эпидемиологи­ческий надзор в Российской Федерации;

б) территориальные органы, созданные для осуществления государственного санитарно-эпидемиологического надзора в субъектах РФ, муниципальных образованиях и на транспорте;

в) федеральные органы исполнительной власти, осуществля­ющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор соответственно в Вооруженных Силах РФ, других войсках, воин­ских формированиях и органах, на объектах обороны и оборон­ного производства, безопасности, внутренних дел и иного специ­ального назначения, в организациях отдельных отраслей про­мышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях. К ним отнесены МВД РФ, Минобороны России, Федеральная служба исполнения наказаний, Главное управле­ние специальных программ Президента РФ, Управление делами Президента, Федеральная служба безопасности РФ, Федераль­ная служба охраны РФ; Федеральная служба по контролю за обо­ротом наркотиков, Федеральное медико-биологическое агентство;

г) учреждения, структурные подразделения федеральных органов исполнительной власти по вопросам обороны, внутрен­них дел, безопасности, юстиции, контроля за оборотом нарко­тических средств и психотропных веществ, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор соот­ветственно в Вооруженных Силах РФ, других восках, воинских формированиях, на объектах обороны и оборонного производ­ства, безопасности и иного специального назначения (объекты обороны и иного специального назначения);

д) государственные научно-исследовательские и иные учреж­дения, осуществляющие свою деятельность в целях обеспечения государственного санитарно-эпидемиологического надзора в РФ.

В зависимости от функционального назначения и обуслов­ленных им особенностей статуса и полномочий субъекты, име­ющие отношение к данному надзору, в нормативных правовых актах подразделяются на три группы:

а) осуществляющие организацию санитарно-эпидемиологи­ческого надзора. Это руководитель Роспотребнадзора; он же — главный санитарный врач РФ; б) руководители территориальных органов Роспотребнадзора; они же главные санитарные врачи по субъектам РФ; в) главные санитарные врачи по городам, рай­онам и на транспорте; г) главные санитарные врачи подразделе­ний федеральных органов, осуществляющих функции санитарно- эпидемиологического надзора (МВД РФ, Минобороны России, Управления делами Президента РФ и др.; д) обеспечивающие са­нитарно-эпидемиологический надзор, осуществляемый феде­ральными органами исполнительной власти и федеральными государственными учреждениями. Это федеральные научные учреждения гигиенического и эпидемиологического профиля, федеральные государственные учреждения — центры гигиены и эпидемиологии, противочумные станции (центры), дезинфек­ционные станции, федеральные государственные унитарные предприятия дезинфекционного профиля и иные организации, подведомственные указанным органам; е) должностные лица, уполномоченные осуществлять государственный санитарно-эпи­демиологический надзор. К ним относятся руководитель Роспот- ребнадзора и его заместители (заместители главного санитарного врача); заместители главного санитарного врача — главные са­нитарные врачи других федеральных органов исполнительной власти и их заместители; руководители территориальных орга­нов Роспотребнадзора — главные санитарные врачи по субъек­там РФ и их заместители; руководители структурных подразде­лений и их заместители, специалисты федеральных органов ис­полнительной власти; руководители структурных подразделений территориальных органов федеральных органов исполнительной власти — главные санитарные врачи по городам, районам и на транспорте и их заместители; руководители структурных под­разделений и их заместители, специалисты территориальных органов Роспотребнадзора.

Иными словами, к этой группе относятся главные государ­ственные санитарные врачи и их заместители, руководители определенных структурных подразделений и их заместители, а также специалисты органов, осуществляющих санитарно-эпи­демиологический надзор. Перечень специалистов утверждается Правительством РФ.

В содержание государственного санитарного надзора вхо­дят наблюдение, оценка и прогнозирование здоровья населения в связи с состоянием среды его обитания; контроль за выполне­нием санитарного законодательства, санитарно-противоэпиде- мических (профилактических) мероприятий, предписаний и постановлений должностных лиц, осуществляющих государствен­ный санитарно-эпидемиологический надзор за санитарно-эпи­демиологической обстановкой; выявление причин и условий инфекционных и массовых неинфекционных заболеваний; са- нитарно-карантинный контроль в пунктах пропуска через Го­сударственную границу РФ; проведение санитарно-эпидемиоло­гических расследований, направленных на выявление причин и условий возникновения и распространения инфекционных и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений); разработ­ка обязательных для исполнения предложений по проведению мероприятий, обеспечивающих санитарно-эпидемиологическое благополучие населения; контроль за проведением гигиеничес­ких и противоэпидемических мероприятий, соблюдение сани­тарного законодательства организациями и гражданами.

Государственный санитарно-эпидемиологический надзор включает также статистическое наблюдение в области обеспе­чения санитарно-эпидемиологического благополучия населения на федеральном уровне, государственный учет инфекционных, профессиональных и массовых неинфекционных заболеваний и отравлений населения в связи с неблагоприятным влиянием на здоровье человека факторов среды его обитания, а также са­нитарной статистики.

Контрольно-надзорные функции надзора подразделяются на две группы, связанные с осуществлением:

предварительного контроля, например, при размещении объектов промышленности; выборе водоисточников, использу­емых для централизованного и децентрализованного водоснаб­жения и др.; надзора с соблюдением санитарного законодатель­ства РФ.

Под этим углом зрения служба осуществляет наблюдение, оценку и прогнозирование состояния здоровья населения в связи с состоянием среды обитания человека; проверяет выполнение гигиенических и противоэпидемических мероприятий, санитар­ных правил, норм и гигиенических нормативов при эксплуата­ции предприятий, учреждений и организаций, зданий, помеще­ний, сооружений, оборудования и транспортных средств и т. д. Разумеется, что контроль и надзор — это двуединая функция, поскольку они органично взаимосвязаны и взаимопроникают, что находит свое отражение в нормативных актах и особенно в практическом их осуществлении.

Тем не менее на различия между предварительным контро­лем и надзором указывают юридически значимые действия (ре­шения), принимаемые по их результатам. При таком контроле они обычно заключаются в даче согласия на то или иное реше­ние вопроса либо заключения по его проекту и т. п. Выявлен­ные же в порядке надзора нарушения могут повлечь примене­ние, в частности, мер административного принуждения.

Органы надзора осуществляют и другие, кроме обозначен­ных выше, виды работ, соответствующих их основному назна­чению.

Для эффективного выполнения задач, возложенных на орга­ны и учреждения указанного надзора, должностные лица наде­лены широкими полномочиями, которые можно подразделить на следующие группы:

а) полномочия, обеспечивающие необходимые условия для осуществления надзора: беспрепятственно посещать и обследо­вать поднадзорные объекты; получать от организаций и граж­дан сведения и документы, необходимые для выполнения воз­ложенных на них задач; изымать образцы (пробы) материалов, веществ, изделий, пищевых продуктов, воздуха, воды и почвы для лабораторных исследований и проведения гигиенической экс­пертизы;

б) полномочия по предупреждению нарушений санитарных правил организациями и гражданами: требовать проведения ги­гиенических и противоэпидемических мероприятий; выявлять и устранять причины и условия возникновения и распростра­нения инфекционных заболеваний и др.;

в) полномочия по пресечению нарушений санитарного за­конодательства. Эти меры различны. К ним относятся: приос­тановление либо прекращение работ по проектированию и стро­ительству, а также введению в эксплуатацию законченных объек­тов, эксплуатации действующих предприятий, организаций, транспортных средств и других объектов. Они могут принимать решения по применению административного принуждения в виде мер пресечения: о временном отстранении от работы граж­дан, являющихся носителями возбудителей инфекционных бо­лезней и могущих быть источниками их распространения в связи с особенностями выполняемой работы или производства, в ко­торых они заняты; об обязательной госпитализации инфекци­онных больных, о проведении дезинфекции, дезинсекции в оча­гах инфекционных заболеваний; о проведении профилактичес­ких прививок населению или отдельным группам граждан по эпидемиологическим показаниям;

г) полномочия по применению административных наказа­ний к лицам, виновным в нарушении санитарных правил.

Органам государственного санитарно-эпидемиологического надзора предоставлены такие своеобразные полномочия, как право требовать возмещения ущерба от вреда, причиненного здо­ровью граждан, а также расходов лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений на проведение ими гигиенических, противоэпидемических и медицинских мероп­риятий при возникновении массовых заболеваний и отравлений людей.

Отдельными полномочиями по контролю и надзору в сфе­ре санитарно-эпидемиологического благополучия обладает Фе­деральное медико-биологическое агентство. На него возложе­ны функции по организации и осуществлению государственного санитарно-эпидемиологического надзора в отдельных отраслях промышленности с особо опасными условиями труда и на от­дельных территориях, а также мер, направленных на выявление особо опасных факторов физической, биологической и хими­ческой природы и устранение их влияния; оказанию государ­ственных услуг в сфере медико-санитарного обеспечения и са­нитарно-эпидемиологического благополучия по вопросам своей компетенции и т. д.¹

Функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здраво­охранения и социального развития (Росздравнадзор), Положе­ние о которой утверждено Правительством РФ 30 июня 2004 г.¹ В соответствии с данным Положением Служба осуществляет надзор за фармацевтической деятельностью; соблюдением госу­дарственных стандартов, технических условий на продукцию медицинского назначения. Она осуществляет контроль за поряд­ком производства медицинской экспертизы, установления сте­пени утраты профессиональной трудоспособности в результате несчастных случаев на производстве и профессиональных забо­леваний; порядком организации и осуществления медико-соци­альной экспертизы, а также за осуществлением судебно-меди­цинских и судебно-психиатрических экспертиз.

Ее контрольные функции осуществляются по вопросам про­изводства, изготовления, качества, эффективности, безопасно­сти, оборота и порядка использования лекарственных средств, а также оборота и порядка использования изделий медицинского назначения; соблюдения стандартов качества медицинской по­мощи.

Контрольно-надзорные функции реализуются в процессе выдачи ею лицензий на осуществление медицинской, фармацев­тической деятельности, деятельности по оказанию протезно- ортопедической помощи, по производству лекарственных средств и медицинской техники; разрешений на применение новых ме­дицинских технологий; проведение клинических исследований лекарственных средств; на ввоз в РФ и вывоз из нее лекарствен­ных средств; регистрации лекарственных средств и изделий ме­дицинского характера. Контроль и надзор осуществляются Служ­бой и при ведении ею государственного реестра лекарственных средств; перечня учреждений здравоохранения, имеющих пра­во проводить клинические исследования лекарственных средств.

Служба осуществляет проверку деятельности организаций здравоохранения, аптечных учреждений, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятель­ность в сфере здравоохранения. Для этого она наделена правом беспрепятственного доступа на любое предприятие — произво­дитель лекарственных средств, изымать их образцы; снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля про­изводства и качества лекарственных средств, а также запрещать производство лекарственных средств в случаях, закрепляемых нормативными правовыми актами.

В пределах своей компетенции и в случаях, предусмотрен­ных законодательством РФ, она вправе применять меры ограни­чительного, предупредительного и профилактического характера, цель которых состоит в недопущении и (или) ликвидации послед­ствий нарушений, пресечении фактов нарушений в установлен­ной сфере деятельности.