В. Биотехнология

(а) Введение

33.19. Биотехнология является областью техники, значение которой существенно возросло в последние годы. В самом деле, представляется возможным, что изобретения в области биотехнологии окажут очень большое влияние на наше будущее, в особенности на медицину, продовольствие, энергетику и защиту окружающей среды.

33.20. Биотехнология касается живых организмов, таких, как растения, животные и микроорганизмы, неживой биологический материал, такой, как семена, клетки, энзимы, плазмиды (которые используются в генной инженерии и т. д.). Биотехнологические изобретения распадаются на три категории: способы создания или изменения живых организмов и биологического материала, получаемые результаты и использование этих результатов.

33.21. Несмотря на то что биотехнология приобретает все возрастающее значение за последние годы, тем не менее она является одной из старейших отраслей. Например, производство вина и пива включает процессы использования живых организмов и эти процессы были известны с давних времен. Аналогично селективное выведение растений и выращивание животных имеет также давнюю историю. Однако в отношении выведения растения и выращивания животных отсутствует уверенность в ожидаемых результатах, так как характерные черты организмов передаются из поколения в поколение согласно законам наследственности. Эти законы свидетельствуют, что различные комбинации признаков приводят к целой серии результатов.

33.22. Строго говоря, развитие техники связано с человеческим управлением. Так, процессы, которые могут полностью контролироваться человеком на научной основе, или продукты, которые изготавливаются человеком согласно научным принципам, опираются на использование технологии. Однако область биологии традиционно рассматривалась как выходящая за рамки технологических процессов и не поддающаяся управлению со стороны человека предсказуемым образом.

33.23. В последние годы в результате научных открытий стало возможным развивать биологические процессы, обеспечивающие манипулирование с живыми организмами. Эти процессы полностью управляются человеком. Наиболее известные примеры таких процессов появились в области искусственного изменения генов («генная инженерия»). Эти процессы способны изменять материал, определяющий наследственные характеристики, и, таким образом, становится возможным создавать видоизмененные организмы, которые получают некоторые желательные характеристики. Микроорганизм, созданный Чакрабарти (изобретатель в США), способен поглощать нефтяные загрязнения в океанах и реках. Когда соответствующий объект был признан патентоспособным, это было расценено как историческое решение Верховного суда США. Способы генной инженерии используются также для изменения микроорганизмов при производстве лекарств. Ожидается, что биотехнология приведет к важнейшим успехам в медицине, что позволит эффективно бороться с такими болезнями, как рак и СПИД. Ее развитие может открыть новые возможности в получении продовольствия и энергии и может обеспечить решение проблем загрязнения окружающей среды.

33.24. Если становится возможным управлять биотехнологическими процессами и описывать их таким образом, чтобы специалисты в данной области смогли их реализовать на основе описания, то возможны изобретения в области биотехнологии. Традиционно в научных кругах концепция изобретения обычно ограничена областями физики и химии, так как считается, что живые организмы не входят в область техники. Однако с появлением возможности управления и описания процессов в области биотехнологии понятие изобретения необходимо расширить с целью включения в него биотехнологических изобретений.

(b) Необходимость охраны

33.25. Как и в других областях техники, существует необходимость правовой охраны в отношении биотехнологических изобретений. Эти изобретения являются результатом творческой работы человеческого ума, как и другие изобретения, и они обычно являются результатом глубоких исследований, изобретательской деятельности и капиталовложений, осуществляемых в сложных лабораториях. При приюции решений относительно финансирования исследований вопрос охраны результатов этих исследований может играть важную роль. Обычно организации, проводящие исследования, обеспечивают финансирование и другие вложения только в том случае, когда имеется правовая охрана результатов их исследований. Следовательно, существует очевидная потребность в охране биотехнических изобретений, как и в случае с другими изобретениями, не только в интересах изобретателей и их работодателей, но также в интересах общества с целью содействия техническому прогрессу.

33.26. Правовая охрана изобретений обычно осуществляется путем выдачи патентов или других видов охранных документов на изобретения. Однако изобретатели в области биотехнологии сталкиваются с несколькими препятствиями при испрашивании охраны на свои изобретения. Эти препятствия не так характерны для других областей техники, как это имеет место в биотехнологии.

33.27. Первым препятствием является проблема, связанная с определением того, что получено в результате: изобретение или открытие. Если, например, в результате применения сложного процесса выделен неизвестный до того времени микроорганизм, то можно утверждать, что такой микроорганизм является не изобретением, а скорее научным открытием. Контрдовод может состоять в том, что процесс выделения требует существенного вмешательства человека с использованием сложных технологических процессов, и поэтому полученный результат является решением технической проблемы.

33.28. Другое препятствие, с которым может столкнуться изобретатель в области биотехнологии, касается теоретических взглядов, упомянутых выше, что изобретения могут быть сделаны только в областях физики и химии, но не в области биологии, так как биологические процессы не поддаются полностью контролю и описанию. Однако последнее препятствие скорее в прошлом.

33.29. Третье препятствие, которое представляется наиболее серьезным, заключается в наличии четких законодательных положений, которые исключают отдельные категории биотехнологических изобретений из патентной охраны. Эти положения берут свое начало из разработок, имевших место в Европе, но оказавших влияние на страны, находящиеся за пределами Европы.

(с) Существующая охрана

33.30. Статья 53(b) Европейской патентной конвенции устанавливает, что европейские патенты не должны выдаваться на сорта растений и породы животных (за исключением микробиологических процессов и продуктов, полученных в результате их применения). Это положение было сформулировано в определенной степени на основе соответствующего положения Страсбургской конвенции, заключенной в 1963 г. под эгидой Совета Европы, которая касается унификации отдельных позиций основного закона о патентах на изобретения. В соответствии со статьей 2 этой конвенции договаривающиеся государства не имеют обязательств по обеспечению выдачи патентов на сорта растений и породы животных или на сами биологические способы выращивания растений и животных (за исключением микробиологических процессов и их продуктов). Когда в 1973 г. была заключена Европейская патентная конвенция, договаривающиеся государства воспользовались своим правом согласно Страсбургской конвенции и исключили выдачу патентов на эти особые категории изобретений.

33.31. Имеются две причины для такого подхода. Во-первых, выдача патентов на изобретения, принадлежащие к вышеназванным категориям, создает правовые и административные трудности и вновь создаваемая Европейская система не должна быть отягощена такими трудностями. Во-вторых, специальная система охраны сортов растений была создана в различных странах в свое время, и считалось, что эта система должна остаться в качестве единственной системы в отношении этой категории изобретений.

33.32. Специальная система охраны сортов растений отличается от охраны патентов тем, что она касается только сбыта посадочного материала (семена и пр.), а не выращивания и продажи самих растений. Система прав на сорта растений отличается также условиями предоставления охраны и охраняемых деяний. Специфическая сущность этой системы подчеркивается тем фактом, что, когда была заключена международная конвенция по охране новых сортов растений, выполнение административных функций в отношении ее было поручено специальной организации, а именно Международному союзу по охране довых сортов растений (UPOV).

33.33. Исключение из охраны сортов растений и пород животных, а также биологических способов их выращивания является характерной чертой ряда национальных законов стран, не являющихся членами Европейской патентной конвенции, например Кубы, Мексики, Шри-Ланки, Таиланда, Югославии. Патентный закон Китая делает исключения из охраны сортов растений и пород животных, но не исключает биологические процессы для их выращивания.

33.34. В Соединенных Штатах Америки такие исключения отсутствуют. Таким образом, для всех видов биотехнологических изобретений имеется охрана в виде патентов в дополнение к охране прав на сорта растений, которые представляются для сортов двуполых (двудомных) растений. Для двуполых растений имеется охрана в виде специальных патентов, называемых патентами на растения.

33.35. Следует отметить, что другие страны, в которых проводятся важные исследования в области биотехнологии, например Япония, не имеют исключений из патентования для каких-либо категорий биотехнологических изобретений.

33.36. Особая категория биотехнологических изобретений, а именно изобретения, касающиеся микроорганизмов (либо способов получения микроорганизмов, либо самих микроорганизмов, либо их конкретного применения), регулируется специальными положениями. С учетом того, что бывает трудно или даже невозможно удовлетворительно описать новый вид микроорганизма, была создана система депонирования микроорганизмов. Так, во многих странах от заявителей на получение патента не требуется описания нового микроорганизма, а необходимо только сделать ссылку на депонирование, произведенное в признанный депозитарный орган.

33.37. Указанная система была положена в основу международного договора, а именно Будапештского договора о международном признании депонирования микроорганизмов для целей патентной процедуры, который предусматривает учреждение международных органов-депозитариев для депонирования микроорганизмов.

(d) Будапештский договор о международном признании депонирования микроорганизмов для целей патентной процедуры

33.38. Будапештский договор о международном признании депонирования микроорганизмов для целей патентной процедуры, являющийся специальным соглашением в рамках Парижской конвенции, вступил в силу 19 августа 1980 года. В настоящий момент его участниками являются 38 государств.

(i) Предыстория заключения Договора

33.39. Общепризнанным требованием к выдаче патентов является раскрытие изобретения. Обычно изобретение раскрывается с помощью письменного описания. В тех случаях, когда изобретение касается микроорганизма или его применения и информация о нем не была общедоступна, такое описание бывает недостаточным для целей раскрытия. Поэтому в процедурах патентования все возрастающего числа стран бывает необходимо не только подать письменное описание, но также депонировать образец микроорганизма в специализированном учреждении. Патентные ведомства не приспособлены для работы с микроорганизмами, сохранение которых требует специальной квалификации и опыта, а также оборудования для сохранения их жизнеспособности, защиты от заражения и защиты здоровья других и окружающей среды от заражения ими. Такое сохранение является дорогостоящим. Выдача образцов по запросу также требует соответствующей квалификации и оборудования.

33.40. В тех случаях, когда охрана изобретений, связанных с микроорганизмами или их применением, испрашивается в нескольких странах, требуется повторение сложных и дорогостоящих процедур депонирования микроорганизмов в каждой из стран. С целью исключения или сокращения таких повторов и с целью обеспечения однократного депонирования, выполняющего задачи депонирования в каждой из этих стран, был заключен соответствующий Договор.

(ii) Краткое изложение Договора

33.41. Основная характеристика Договора состоит в том, что «каждое договаривающееся государство», которое разрешает или требует депонирования микроорганизмов для целей патентной процедуры, должно признавать для этих целей депонирование микроорганизма в любом «международном органе депонирования» (статья 3(1)(а)) независимо от того, находится ли такой орган на территории данного государства или за его пределами. Другими словами, одно депонирование в одном международном органе депонирования является достаточным для целей патентной процедуры в национальных патентных ведомствах (называемых в договоре «ведомствами промышленной собственности») всех договаривающихся государств, а также в любом региональном ведомстве (например. Европейском патентном ведомстве).

33.42. То, что в Договоре называется «международным органом депонирования», представляет собой научное учреждение, которое можно назвать «коллекцией биокультур», приспособленное для хранения микроорганизмов. Такое учреждение приобретает статус «международного органа депонирования» путем представления одним из Договаривающихся государств, на территории которого оно расположено, заверения в адрес Генерального директора ВОИС о том, что данное учреждение соответствует и будет соответствовать в будущем определенным требованиям (статья 6(1)), включая, в частности, требование о том, что оно будет доступным для целей депонирования микроорганизмов, для любого «депозитора» (частного лица, фирмы и т. д.) на равных условиях, что оно будет принимать и обеспечивать хранение депонированных микроорганизмов и что оно будет выдавать их образцы каждому, кто имеет право на их получение, и никому больше. Указанные заверения могут быть представлены также некоторыми межправительственными организациями по промышленной собственности (статья 9(1)(а)).

33.43. Инструкция к Договору содержит детальные положения (Правило 11), кто и когда имеет право получать образцы депонированных микроорганизмов. Сам депозитор имеет право на получение образца в любое время (Правило 11.2(i)). Он может дать разрешение (уполномочить) любую третью сторону (орган, физическое или юридическое лицо) просить о выдаче образца, и такая третья сторона сможет получить образец при предъявлении такого разрешения (Правило 11.2(ii)). Любое «заинтересованное» ведомство по промышленной собственности, на которое распространяется действие Договора, имеет право просить и получать образец, при этом ведомство рассматривается в качестве «заинтересованного», если этому ведомству микроорганизм требуется для патентного делопроизводства (Правило 11.1). Прочие лица и организации смогут получить образец, если ведомство по промышленной собственности, на которое распространяется действие Договора, удостоверяет, что согласно действующему законодательству соответствующая сторона имеет право на образец данного микроорганизма. Имеются детальные положения такого удостоверяющего документа, с тем чтобы обеспечить максимальную осторожность со стороны ведомства, которое собирается выдать такое удостоверение. (Правило 11.3(а)).

33.44. Договор и Инструкция к нему содержат также положения, обеспечивающие осуществение, так называемого «нового» депонирования в тех случаях, когда исчезает возможность выдачи образцов ранее депонированных микроорганизмов (статья 4), содержат положения о прекращении полномочий или ограничении статуса международного органа депонирования по указанию договаривающегося государства в тех случаях, когда этот орган не соответствует или не полностью соответствует принятым обязательствам (статья 8), требование о том, чтобы все микроорганизмы, депонированные в некотором международном органе депонирования, который прекращает свое функционирование, были бы переведены в другой аналогичный орган (статья 5.1), о регулировании содержания расписки, которая должна выдаваться каждым органом по депонированию депозитору в получении микроорганизма (Правило 7), правила обеспечения испытаний жизнеспособности депонированного микроорганизма и выдачи свидетельств об их жизнеспособности (Правило 10), разрешение международному органу по депонированию на взимание пошлины за каждое депонирование на срок как минимум в 30 лет, в течение которого депонированный микроорганизм должен храниться (Правила 9 и 12), положения, обеспечивающие специальный статус и специальную роль для некоторых межправительственных организаций (статья 9).

(iii) Основные преимущества Договора

33.45. Договор в первую очередь выгоден для депозитора, который выступает заявителем на патент в нескольких странах: депонирование одного микроорганизма согласно процедурам, предусмотренным в Договоре, сэкономит ему деньги и укрепит его безопасность. Он сэкономит ему деньги, поскольку вместо депонирования микроорганизма в каждой стране, в которой он подает патентную заявку со ссылкой на микроорганизм, он может депонировать его только однократно в одном органе депонирования с результатами для себя, что во всех странах, в которых он испрашивает охрану, за исключением одной страны, в которой он осуществляет депонирование, экономит уплату пошлин и расходы, которые он понес бы в противном случае. В большинстве случаев для депозитора в его стране существует по крайней мере один орган депонирования, что означает, что он будет иметь дело с органом, который находится рядом, с которым он может общаться на своем родном языке, которому он может платить пошлины в своей национальной валюте и который он, возможно, знает даже из своего личного опыта; другими словами, он получает возможность избежать дела с далекими органами по депонированию, уплаты пошлин в иностранной валюте и общения на иностранном языке. Вероятно, он будет доверять тому органу, который будет тщательно сохранять жизнеспособность депонированного микроорганизма и обеспечивать выдачу образцов только тем, кому он обязан это делать.

33.46. Безопасность депозитора усиливается тем обстоятельством, что в отношении организаций, которые должны стать международными органами по депонированию, должны быть даны заверения в их серьезности и непрерывном существовании; такие заверения должны быть даны государством или межгосударственной организацией, и они направляются всем государствам-членам Будапештского союза. Следовательно, можно ожидать, что данные заверения будут строго соблюдаться, тем более что в случае их несоблюдения государства-участники имеют право забрать от несостоятельного органа статус международного органа по депонированию.

33.47. Наконец, следует отметить, что членство в Договоре не влечет никаких финансовых затрат или обязательств со стороны правительства страны-участницы.

33.48. Следующие 38 государств являются участниками Будапештского договора по международному признанию депонирования микроорганизмов для целей патентной процедуры на 1 октября 1996 г.: Австралия, Австрия, Бельгия, Болгария, Канада, Китай, Куба, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Израиль, Италия, Япония, Латвия, Лихтенштейн, Нидерланды, Норвегия, Филиппины, Польша, Республика Корея, Республика Молдова, Российская Федерация, Сингапур, Словакия, Испания, Швеция, Швейцария, Таджикистан, Тринидад и Тобаго, Великобритания, Соединенные Штаты Америки и Югославия.

Литература к разделу В:

Международное бюро ВОИС. Охрана промышленной собственности в отношении биотехнологических изобретений. ВIOТ/СЕ/II/1 и ВIOТ/СЕ/IV/2.

Международное бюро ВОИС. ВОИС и международное сотрудничество в отношении патентов. WIPO/PS/KL/86/1.

Международное бюро ВОИС. Охрана изобретений в области биотехнологии. WIPO/CP/ND/87/2.

Международное бюро ВОИС. Руководство по депонированию микроорганизмов согласно Будапештскому договору. WIPO, Pub. No 661(E).