Аттестация (валидация) процесса

9 Аттестация (валидация) - действие, доказывающее, что процесс, т.е. получение продукцией заданной поглощенной дозы, достигает ожидаемых результатов. Требования к аттестации (валидации) приведены в ГОСТ Р ИСО 11137-2000 "Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции" и других нормативных документах.

10 Аттестация (валидация) должна включать в себя составление карты дозного поля, чтобы установить распределение поглощенной дозы внутри облучаемого контейнера с продукцией при определенной конфигурации упаковки продукции.

11 Спецификации на процесс облучения должны включать в себя:

a) описание упаковки продукции;

b) конфигурацию(и) укладки продукции внутри контейнера. Если в контейнере находится продукция различных видов, необходимо обратить особое внимание на возможное недооблучение продукции с высокой плотностью или затенение других изделий такой продукцией. Каждый способ укладки в контейнер разных видов продукции должен быть описан в технической документации и аттестован (валидирован);

c) конфигурацию расположения контейнеров вокруг источника (порционный режим) или маршрут облучаемых объектов внутри камеры для облучения (непрерывный режим);

d) верхний и нижний пределы допускаемых значений поглощенной дозы в продукции (и соответствующие показания дозиметров);

e) верхний и нижний пределы значений поглощенной дозы в продукции по всему объему контейнера и соответствующие методы дозиметрии для контроля этих значений;

f) другие параметры процесса, в т.ч. мощность поглощенной дозы, максимальное время облучения, количество циклов облучения и т.д.

Если облучение проводится по контракту третьей стороной, в контракт должны быть включены, как минимум, перечисления d) и е).