11.6 Срок годности и дата повторного контроля

11.60 Если промежуточный продукт предназначен для перемещения за пределы зоны действия системы управления качеством производителя и на него установлен срок годности или дата повторного контроля, то следует иметь данные по стабильности этого материала (например, опубликованную информацию, результаты испытаний).

11.61 Срок годности АФС и дата повторного контроля должны быть основаны на анализе данных, полученных при испытаниях на стабильность. Обычно для АФС используется дата повторного контроля, а не дата срока годности.

11.62 Определение предварительного срока годности или даты повторного контроля АФС может основываться на данных опытных серий в следующих случаях:

1) при производстве опытных серий использовались методы, моделирующие технологический процесс при промышленном производстве;

2) качество АФС соответствует качеству продукции, которая будет производиться в промышленном масштабе.

11.63 Для проведения повторного контроля должен быть взят образец, репрезентативный для этой серии.