5.2 Техническое обслуживание и очистка оборудования

5.20 Техническое обслуживание оборудования следует проводить в соответствии с утвержденными графиками и инструкциями, в которых должны быть указаны ответственные лица.

5.21 Инструкции по очистке оборудования и допуску его к последующему использованию в производстве промежуточных продуктов и АФС должны быть достаточно подробными и содержать следующие данные:

- определение ответственности за очистку оборудования;

- график проведения очистки и, при необходимости, дезинфекции;

- подробное описание методов и материалов, в т.ч. приготовление моющих средств;

- инструкции по разборке и сборке каждого узла оборудования (при необходимости);

- порядок удаления и уничтожения данных о предыдущей серии продукции;

- инструкции по предохранению чистого оборудования от загрязнения до его использования;

- порядок проверки чистоты оборудования непосредственно перед его использованием (при необходимости);

- максимально допустимое время от окончания производства до очистки оборудования (при необходимости).

5.22 Для предотвращения прямого и перекрестного загрязнения или переноса материалов, которые могут повлиять на соответствие качества промежуточных продуктов и АФС установленным требованиям, следует предусматривать надлежащее хранение, очистку оборудования и принадлежностей (при необходимости, дезинфекцию или стерилизацию).

5.23 Для оборудования, предназначенного для непрерывного производства или производства циклами серий одних и тех же промежуточных продуктов или АФС, следует предусмотреть очистку через определенные интервалы времени для предотвращения накопления и переноса загрязнений (например, продуктов распада или недопустимой концентрации микроорганизмов).

5.24 Для неспециализированного оборудования между производством различных материалов следует предусмотреть очистку с целью предупреждения перекрестного загрязнения.

5.25 Должны быть установлены допустимые пределы наличия остатков, методы и материалы для очистки.

5.26 Проведение очистки оборудования должно быть документально оформлено. Оборудование должно быть промаркировано.