Тепловая стерилизация

62 Каждый цикл тепловой стерилизации должен записываться на диаграмме "время - температура" в достаточно большом масштабе или регистрироваться с необходимой точностью при помощи другого оборудования. Расположение датчиков температуры, используемых для контроля и/или записи, должно быть определено во время аттестации (валидации) и, по возможности, проверено по другому независимому датчику температуры, расположенному в том же месте.

63 Допускается использовать химические и биологические индикаторы, но они не должны заменять физические измерения.

64 До начала отсчета продолжительности стерилизации должно быть предусмотрено достаточное время, обеспечивающее достижение требуемой температуры всего объема загрузки. Это время должно определяться для каждого вида загрузки отдельно.

65 После завершения высокотемпературной фазы цикла тепловой стерилизации следует принять меры против загрязнения загрузки в период охлаждения. Следует стерилизовать любую охлаждающую жидкость или газ, вступающие в контакт с продуктом, кроме случаев, когда возможность использования негерметичных упаковок исключена и приведены соответствующие доказательства.