2.5 Анализ качества продукции

2.50 Для подтверждения постоянного соответствия технологического процесса установленным требованиям следует регулярно проводить анализ качества АФС. Такой анализ следует проводить, как правило, ежегодно с последующим документальным оформлением. Отчет о проведении анализа качества продукции должен включать в себя, по крайней мере, следующее:

- рассмотрение результатов внутрипроизводственного контроля и испытаний АФС по критическим параметрам;

- анализ данных о всех сериях продукции, качество которых не удовлетворяло установленным требованиям;

- анализ всех существенных отклонений в технологическом процессе и результаты расследования их причин;

- рассмотрение всех изменений в технологическом процессе или аналитических методах;

- рассмотрение результатов непрерывного контроля стабильности;

- анализ всех претензий, возвратов и отзывов, связанных с качеством продукции;

- анализ эффективности всех корректирующих действий, принятых по результатам аудита.

2.51 Следует оценить результаты анализа и принять решение о необходимости принятия соответствующих мер или повторной аттестации (валидации). Обоснование необходимости этих мер должно быть оформлено документально. Указанные меры должны быть выполнены своевременно и надлежащим образом.