Свободное перемещение

36 Поскольку выдача разрешений на выпуск лекарственных средств для клинических исследований ("технический зеленый свет") осуществляется персоналом соответствующей квалификации, то при наличии документального свидетельства о проведении необходимых процедур контроля и выпуска продукции не требуется проведение анализов качества этой продукции после ее отгрузки в другие государства, имеющие с Российской Федерацией соответствующие соглашения.

Контракт на производство и проведение анализов

37 Помимо прочих условий в контракте должно быть четко указано, что данное лекарственное средство предназначено для проведения клинических исследований. Необходимо тесное взаимодействие между контрагентами.

Рекламации

38 Выводы по результатам любого расследования, проведенного в связи с рекламацией, должны обсуждаться между спонсором клинического исследования и производителем (при разногласиях), или между ответственным лицом производителя и лицами, ответственными за проведение соответствующего клинического исследования, с целью оценки возможного влияния рекламации на данное исследование и разработку этого лекарственного средства.

Отзыв и возврат

39 Действия по возврату лекарственных средств для клинических исследований (например, отзыв бракованного препарата, возврат после завершения исследования, возврат препаратов с истекшим сроком годности) должны быть приведены в инструкциях, разработанных и оформленных документально. Помимо лиц(а), ответственных(ого) за отзыв препарата, с инструкциями должны быть ознакомлены спонсор клинического исследования, исследователь и наблюдатель.

Отгрузка. Возврат. Уничтожение

40 Отгрузка, возврат и уничтожение неиспользованной продукции должны выполняться в соответствии с письменными инструкциями.

Отгрузка

41 Отгрузка лекарственных средств, предназначенных для клинических исследований, выполняется в соответствии с заказами на отгрузку, предоставляемыми спонсором.

42 Лекарственное средство для клинических исследований может быть отправлено в адрес исследователя только после прохождения процедуры выпуска продукции, включающей в себя две стадии: выпуск продукции после контроля качества ("технический зеленый свет") и разрешение на использование продукции, выдаваемое спонсором ("подтверждающий зеленый свет"). Разрешения должны быть оформлены документально и сохранены.

43 Упаковка должна обеспечивать сохранность и безопасность продукции при транспортировании и промежуточном хранении. Необходимо выявлять факты вскрытия и нарушения внешней упаковки при транспортировании.

44 Спонсор должен обеспечивать отгрузку продукции надлежащего качества и доставку ее по нужному адресу.

45 Необходимо хранить опись поставок, сделанных производителем, особенно идентификации адресатов поставок.

46 Перемещение исследуемых лекарственных средств из одного исследовательского центра в другой допускается в исключительных случаях и разрешается только для очень дорогих препаратов, ограниченного количества препарата, имеющегося в наличии для проведения исследований, или в чрезвычайных ситуациях. Такие перемещения должны регулироваться инструкциями, различающимися в зависимости от первоначального места хранения перемещаемого препарата (со склада, находящегося под контролем спонсора, из аптеки исследовательского центра или от исследователя). Если перемещаемый препарат хранился непосредственно у исследователя, а не в аптеке, необходимо предпринять достаточные меры предосторожности и контроля, прежде чем использовать этот препарат в другом исследовательском центре. Как правило, для подтверждения, что препарат все еще подходит для целевого использования и новой отгрузки, его следует возвратить спонсору для перемаркировки и повторного проведения полного набора испытаний на соответствие этого препарата требованиям спецификации.