Управление качеством

1 К аттестации (валидации) некоторых технологических процессов, применяемых при производстве лекарственных средств для клинических исследований, не имеющих регистрации, не могут быть предъявлены такие же требования, как при производстве зарегистрированных лекарственных средств. Для стерильных препаратов аттестация (валидация) процессов стерилизации должна проводиться в том же объеме, что и для зарегистрированных лекарственных препаратов. Спецификации и технологические инструкции на лекарственные средства для клинических исследований могут изменяться в процессе их разработки, что предъявляет особые требования к наличию высокоэффективной системы обеспечения качества.

2 Система обеспечения качества, разработанная производителем, должна учитывать требования настоящего стандарта, относящиеся к лекарственным средствам для клинических исследований, и должна быть документально оформлена и утверждена спонсором клинического исследования.

3 Операции по упаковке и маркировке лекарственных средств для клинических исследований часто выполняются после выдачи разрешения на реализацию серии нерасфасованной продукции в соответствии с конкретными требованиями исследований и имеют первостепенное значение для целостности клинических исследований. В связи с этим в соответствии с нормативным документом, регламентирующим правила проведения клинических исследований, и пунктом 9.2 настоящего стандарта проведение самоинспекции или независимого аудита является неотъемлемой составной частью системы обеспечения качества.