Производство медицинских биологических препаратов

Качество медицинских биологических препаратов и порядок их контроля во многом определяются технологией производства, от которой в значительной степени зависит отнесение медицинских биологических препаратов к тому или иному виду. В данном приложении рассматриваются следующие медицинские биологические препараты:

a) микробные культуры, за исключением полученных по технологии рекомбинантной ДНК;

b) микробные и клеточные культуры, полученные по рекомбинантной ДНК технологии или методом гибридизации;

c) экстракты из биологических тканей;

d) живые агенты, выращенные в эмбрионах или животных.

К таким медицинским биологическим препаратам относятся: вакцины, иммунные сыворотки, антигены, гормоны, цитокины, ферменты и другие продукты ферментации (в т.ч. моноклональные антитела и продукты, получаемые из рекомбинантной ДНК).

К продуктам, указанным в перечислении а), применимы не все требования настоящего приложения.

Примечание - При подготовке настоящего стандарта были учтены общие требования, предъявляемые Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) к организации производства и контрольным лабораториям.

В настоящем стандарте не приведены требования к специфическим видам биологических препаратов. Требования к ним даны в специальных нормативных документах.