Документация

8 Спецификации (на исходные материалы, первичные упаковочные материалы, промежуточные продукты, нерасфасованную и готовую продукцию), промышленные регламенты, технологические инструкции, а также инструкции по упаковке продукции могут изменяться по мере разработки препарата. Каждая новая версия документа должна учитывать последние данные, используемую технологию, нормативные и фармакопейные требования со ссылкой на предыдущую версию для обеспечения прослеживаемости. Причины внесения изменений следует протоколировать.

9 В случаях, когда отсутствует необходимость в составлении промышленного регламента и технологических инструкций, следует для каждой производственной операции или поставки составлять инструкции и протоколы, оформленные в письменном виде. Протоколы имеют особенно важное значение при переходе к серийному производству и подготовке окончательного комплекта документации.

10 Протоколы производства серий лекарственных средств следует хранить не менее двух лет после завершения или официального прекращения клинических исследований или в течение периода времени, установленного в соответствующей документации.

Заказ

11 Заказ может включать в себя производство и/или упаковку некоторого числа единиц продукции и/или их отгрузку. Производителю лекарственных средств для клинических исследований заказ может выдавать только спонсор клинического исследования. Заказ должен составляться в письменном виде (но может передаваться и электронным способом) и быть достаточно четким во избежание разночтений. Заказ должен быть официально утвержден и иметь ссылку на утвержденное досье на лекарственное средство.