Уничтожение

49 Спонсор несет ответственность за уничтожение неиспользованных лекарственных средств для клинических исследований. Не допускается уничтожение лекарственных средств для клинических исследований производителем без получения разрешения от спонсора.

50 Протоколы уничтожения продукции должны быть составлены так, чтобы можно было проследить все операции. Эти протоколы следует хранить у спонсора. Лекарственные средства для клинических исследований могут быть уничтожены только после завершения клинического исследования и составления заключительного отчета.

51 Если уничтожение продукции поручается производителю, он должен предоставить спонсору паспорт или акт об уничтожении продукции. В этих документах должны быть указаны номера серий и/или шифры больных и фактическое количество уничтоженной продукции.

Приложение 14