12.3 Этапы аттестации (валидации)

12.30 До проведения работ по аттестации процессов следует выполнить аттестацию критического оборудования и вспомогательных систем в необходимом объеме. Как правило, такая аттестация проводится в несколько этапов:

- аттестация проекта (DQ; design qualification) - документальное подтверждение того, что проект производства (в т.ч. помещения, оборудование или вспомогательные системы) соответствует заданию на проектирование и действующим нормам;

- аттестация установленного оборудования (IQ; Installation Qualification) - документальное подтверждение того, что установленное или измененное оборудование, помещения или вспомогательные системы соответствуют утвержденному проекту, заданию на проектирование и действующим нормам;

- аттестация функционирующего оборудования (OQ; Operational Qualification) - документальное подтверждение того, что установленное или измененное оборудование, помещения или вспомогательные системы функционируют надлежащим образом в требуемом режиме;

- аттестация в эксплуатации (PQ; Performance Qualification) - документальное подтверждение того, что оборудование, помещения и вспомогательные системы могут работать совместно с нужной эффективностью и воспроизводимостью в соответствии с утвержденными требованиями и характеристиками технологического процесса.