Отбор проб

6.11 Отбор проб должен проводиться в соответствии с утвержденными инструкциями, включающими в себя:

- методику отбора проб;

- перечень используемого оборудования;

- количество отбираемых проб;

- инструкции по разделению отобранной пробы на части (при необходимости);

- тип и характеристики тары для отбора проб;

- нанесение маркировки на тару с отобранными пробами;

- специальные меры предосторожности, особенно относительно стерильных и опасных веществ;

- условия хранения;

- инструкции по очистке и хранению оборудования для отбора проб.

6.12 Отобранные контрольные образцы должны представлять репрезентативную выборку серии материалов или продукции. Возможен отбор проб, характеризующих критические стадии технологического процесса (например, его начало или окончание).

6.13 На маркировке тары с отобранными пробами должны быть указаны ее содержимое, даты отбора проб и упаковки, из которых эти пробы были отобраны.

6.14 Отобранные пробы каждой серии готовой продукции должны храниться в течение одного года после истечения срока ее годности. Готовая продукция должна, как правило, храниться в своей окончательной упаковке и в рекомендованных условиях. Контрольные образцы исходного сырья (кроме растворителей, газов и воды) должны храниться не менее двух лет после выдачи разрешения на реализацию продукции, если это допускается их стабильностью. При меньшем периоде стабильности, указанном в соответствующей спецификации, время хранения может быть сокращено. Количество контрольных образцов исходного сырья, материалов и продукции должно быть достаточным для проведения их полного повторного контроля.

Примечание - При необходимости срок хранения образцов исходного сырья должен быть не менее срока хранения соответствующей готовой продукции.