Термины и определения

слепой метод (blinding): Процедура, при которой одна или более сторон, участвующих в клиническом исследовании, держатся в неведении относительно цели(ей) данного исследования. Единичный слепой метод означает неосведомленность субъектов исследования, а двойной слепой метод - неосведомленность о целях клинического исследования субъектов исследования, исследователей, наблюдателей и, в некоторых случаях, лиц, анализирующих полученные данные.

клиническое исследование (clinical trial): Исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и/или других фармакодинамических эффектов исследуемого препарата(ов), и/или нежелательных реакций на исследуемый(е) лекарственный(е) препарат(ы), и/или изучения его(их) всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценки его(их) безопасности и/или эффективности.

препарат сравнения (comparator product): Разрабатываемое или имеющееся на рынке лекарственное средство (положительный контроль) или плацебо, используемое в качестве препарата сравнения при проведении клинических исследований.

лекарственное средство для клинических исследований (investigational product): Дозированная лекарственная форма активной фармацевтической субстанции или плацебо, исследуемая или используемая в качестве препарата сравнения при проведении клинического исследования, включая уже зарегистрированные лекарственные препараты, если способ их применения или производства (лекарственная форма или упаковка) отличается от зарегистрированной формы, или в случае их использования по еще не одобренным показаниям, или для получения дополнительной информации об уже зарегистрированной дозированной лекарственной форме.

исследователь (investigator): Лицо, ответственное за проведение клинического исследования в месте его выполнения. При проведении клинического исследования группой лиц исследователем является руководитель группы.

заказ (order): Задание на приготовление, упаковку и/или доставку определенного количества единиц лекарственного средства для клинических исследований.

досье на лекарственное средство (product specification file): Комплект документов, содержащих всю информацию, необходимую для составления подробных инструкций по изготовлению, упаковке, контролю качества, выдаче разрешения на реализацию серии и доставке лекарственного средства.

отгрузка (shipping/dispatch): Операции по упаковке и отправке заказанных лекарственных средств для клинических исследований.

спонсор (sponsor): Физическое или юридическое лицо, являющееся инициатором клинического исследования и несущее ответственность за его организацию и финансирование.