logo
Диск для курсовой работы на тему Правовые аспекты донорства крови и ее компонентов / Дополнительная литература / 02 Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2004 'Правила произ

12.4 Аттестация (валидация) процесса

12.40 Аттестация (валидация) процесса - документальное подтверждение того, что процесс, протекающий в пределах установленных параметров, обеспечивает эффективное и воспроизводимое производство промежуточных продуктов и АФС, удовлетворяющих установленным требованиям и показателям качества.

12.41 Из трех видов аттестации (валидации) предпочтительным является перспективная аттестация (валидация).

12.42 Перспективная аттестация (валидация) применяется для всех процессов производства АФС, определенных в пункте 12.12. Перспективная аттестация (валидация), используемая для процесса производства АФС, должна быть завершена до выпуска на рынок готового лекарственного средства, произведенного из этого АФС.

12.43 Текущая аттестация (валидация) может проводиться при отсутствии данных о повторных технологических циклах. Это может быть обусловлено производством только ограниченного числа серий АФС, нерегулярным производством серий АФС или производством АФС с использованием аттестованного (валидированного) процесса, в который были внесены изменения. До завершения текущей аттестации (валидации) серии АФС могут быть выпущены и использованы для производства готовых лекарственных средств для их реализации на рынке на основании тщательного непрерывного контроля и проведения испытаний этих серий АФС.

12.44 Ретроспективная аттестация (валидация) применяется как исключение для хорошо отлаженных процессов, которые не претерпевали значительных изменений для качества АФС, из-за изменений в сырье, оборудовании, системах, устройствах или в данном технологическом процессе. Этот вид аттестации (валидации) может использоваться, если:

1) определены критические характеристики качества и критические параметры процесса;

2) установлены соответствующие внутрипроизводственные критерии приемлемости и контроля;

3) отсутствовали существенные сбои в ходе процесса (качестве продукции) по причинам, не связанным с ошибками оператора или отказами оборудования;

4) установлен состав примесей для существующих АФС.

12.45 Серии продукции, отобранные для проведения ретроспективной аттестации (валидации), должны являться репрезентативной выборкой всех серий, произведенных за рассматриваемый период, в т.ч. всех серий, которые не удовлетворяли требованиям спецификаций. Число этих серий должно быть достаточным для подтверждения стабильности процесса. При проведении ретроспективной аттестации (валидации) можно использовать архивные образцы.