12.8 Аттестация (валидация) аналитических методов

12.80 Следует предусматривать аттестацию (валидацию) аналитических методов, за исключением фармакопейных или других утвержденных методов. В каждом конкретном случае следует подтвердить и оформить документально пригодность каждого применяемого аналитического метода.

12.81 При аттестации (валидации) методов следует проверять характеристики, включенные в Руководство ICH по валидации аналитических методов. Объем исследований, выполняемых при аттестации (валидации) аналитических методов, должен соответствовать целям анализа и стадии процесса производства АФС.

12.82 Перед началом аттестации (валидации) аналитических методов следует провести аттестацию (валидацию) соответствующего аналитического оборудования.

12.83 Протоколы всех изменений, вносимых в аттестованный (валидированный) аналитический метод, следует сохранять. В протоколах должны быть указаны причина, из-за которой было сделано изменение, и данные, подтверждающие, что точность и достоверность результатов, полученных после внесения этого изменения, соответствуют характеристикам аттестованного метода.