6.6 Протоколы лабораторного контроля

6.60 В протоколах лабораторного контроля должна быть полная информация о ходе всех испытаний, проведенных для подтверждения соответствия требованиям нормативной документации, в т.ч. данные наблюдений и анализов:

- описание полученных проб, в т.ч. наименование материала или место отбора пробы, номер серии или другой отличительный код, дата взятия образца, количество и дата поступления этой пробы в лабораторию;

- указание и/или ссылка на каждый использованный метод контроля;

- указание массы или размеров пробы для каждого испытания согласно принятой методике; данные или ссылка на приготовление и проведение испытания образцов сравнения, реактивов и стандартных растворов;

- необработанные в ходе каждого испытания данные в дополнение к графикам, таблицам и спектрам, полученным с использованием лабораторного оборудования с нумерацией (кодом), позволяющей определить испытуемое вещество и серию;

- вычисления с указанием единиц измерения, коэффициентов перевода и коэффициентов эквивалентности;

- результаты контроля и их сравнения с установленными критериями приемлемости;

- подпись ответственного лица, проводившего каждый вид контроля, и дату(ы) его проведения и#

- дата и подпись второго лица, заверяющая точность, полноту и соответствие установленным требованиям.

6.61 Следует также составить протоколы с указанием:

- любых изменений в принятых методах контроля;

- периодической калибровки (поверки) лабораторных приборов, оборудования и записывающих устройств;

- испытаний на стабильность АФС;

- результатов исследований, не удовлетворяющих требованиям спецификации.