logo
Диск для курсовой работы на тему Правовые аспекты донорства крови и ее компонентов / Дополнительная литература / 02 Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2004 'Правила произ

19.6 Аттестация (валидация)

19.60 Как правило, не требуется проводить аттестацию (валидацию) процесса производства АФС, предназначенных для использования в клинических исследованиях, если производится одна серия АФС или из-за изменений, вносимых в технологический процесс при разработке АФС, повторение серий является затруднительным или неточным. В этот период разработки качество АФС обеспечивается сочетанием контроля, калибровки (поверки) и аттестации оборудования.

19.61 Аттестацию (валидацию) процесса, в соответствии с разделом 12 настоящего Руководства, следует проводить для серий, предназначенных для реализации, даже если такие серии производятся на опытном или мелкомасштабном производстве.

Yandex.RTB R-A-252273-3
Yandex.RTB R-A-252273-4