Технологические операции

24 На стадии разработки лекарственного средства не всегда можно провести аттестацию (валидацию) методик. Вследствие этого трудно заранее установить критические технологические параметры и методы их внутрипроизводственного контроля. В этих случаях критические параметры выбираются по аналогии. Основной персонал должен уделять особое внимание составлению всех необходимых инструкций и их своевременному обновлению на основе накопленного опыта.

25 Одной из существенных составляющих контроля технологических операций является сопоставление выхода продукции. Необходимо постоянно сравнивать фактический и теоретический выходы продукции и расследовать причины любых существенных отклонений.

26 Инактивацию/удаление вирусов и/или других загрязнений биологического характера следует проводить в том же объеме, что и для зарегистрированных лекарственных средств. Инструкции по очистке должны быть очень четкими и разрабатываться с учетом недостаточности информации о токсичности лекарственного средства для клинических исследований. Если процессы (например, смешение) не прошли аттестацию (валидацию), необходимо проводить дополнительные испытания контроля качества.