6 Обязанности Уполномоченного лица

6.1 Перед осуществлением процедуры подтверждения соответствия серии готовой продукции до момента ее выпуска на рынок Уполномоченное лицо должно гарантировать следующее:

a) серия готовой продукции и процесс ее производства соответствуют лицензионным условиям и регистрационному досье;

b) серия произведена в соответствии с требованиями настоящего стандарта, а для серии продукции, импортируемой из другой страны, - в соответствии с правилами производства лекарственных средств, по крайней мере, эквивалентными требованиям настоящего стандарта;

c) основные процессы производства и методы контроля аттестованы (валидированы) с учетом фактических условий производства и протоколов на серию продукции;

d) любые отклонения или запланированные изменения в технологическом процессе или контроле качества были утверждены ответственными лицами. Любые отклонения от лицензионных условий на производство лекарственных средств и регистрационного досье были согласованы с соответствующим компетентным органом;

e) проведены все необходимые проверки и испытания (в т.ч. дополнительный отбор проб, проверки и испытания, вызванные отклонениями в технологическом процессе или плановыми изменениями);

f) документация по производственному процессу и контролю качества оформлена в установленном порядке;

g) проведены аудиты в соответствии с требованиями системы обеспечения качества;

h) приняты во внимание все факторы, которые по мнению Уполномоченного лица являются существенными для качества данной серии продукции.

Уполномоченное лицо может исполнять дополнительные обязанности в соответствии с законодательством Российской Федерации или должностными инструкциями.

6.2 Уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие промежуточной стадии производства согласно 4.3 настоящего приложения, имеет в отношении этой стадии такие же обязанности, как и Уполномоченное лицо, выпускающее серию готовой продукции (если другое не указано в документации).

6.3 Уполномоченное лицо должно поддерживать свою квалификацию на требуемом уровне с учетом изменений в системе управления качеством.

6.4 При привлечении Уполномоченного лица к подтверждению соответствия серии продукта, который он знает недостаточно (например, при освоении нового вида продукции или при переходе на другое предприятие), Уполномоченное лицо должно приобрести необходимую квалификацию, при этом может потребоваться его повторная аттестация.

Приложение 17