Управление качеством

1 Обеспечение качества распространяется на все стадии производства готового продукта от сбора исходного материала (в т.ч. отбора доноров, контейнеров для крови/плазмы, антикоагулянтов и набора реактивов для тестов) до хранения, транспортирования, процесса переработки, контроля качества и доставки готовой продукции. Все процедуры должны соответствовать требованиям настоящего приложения.

2 Кровь или плазма, используемая как исходный материал для производства медицинских препаратов, должна быть заготовлена в специальных учреждениях и проверена в утвержденных лабораториях.

3 В заготавливающей организации должны быть инструкции, определяющие пригодность каждого донора к сдаче крови и плазмы (исходного материала для производства медицинских препаратов). Результаты испытаний полученного исходного материала должны быть документально оформлены и доступны производителю лекарственных средств.

4 Система постоянного контроля качества должна прослеживать этапы изготовления медицинского препарата, полученного из крови или плазмы человека, таким образом, чтобы выявлять любые отклонения от требований к качеству.

5 Лекарственные препараты, полученные из крови и плазмы человека, возвращенные как неиспользованные, как правило, повторно потребителю не выдаются (пункт 5.65 настоящего стандарта).