6.5 Протоколы на серию продукции (протоколы производства и контроля качества серии продукции)

6.50 Для каждого промежуточного продукта и АФС составляются протоколы серии продукции, включающие в себя полную информацию о производстве и контроле качества каждой серии. До выпуска продукции протокол на серию должен быть проверен с целью подтверждения содержащихся в нем данных и их соответствия промышленному регламенту. Если протокол на серию продукции относится к части промышленного регламента, в протоколе должна быть ссылка на соответствующий промышленный регламент.

6.51 Протоколы на серию продукции должны быть пронумерованы с использованием уникального номера серии или идентификационного кода и подписаны с указанием даты. При непрерывном производстве до присвоения окончательного номера серии в качестве идентификационного кода можно использовать шифр продукта с указанием даты и времени.

6.52 В протоколах на серию продукции при завершении каждой важной технологической стадии следует указывать:

- дату и время, при необходимости;

- основное используемое оборудование (например, реакторы, сушильные аппараты, мельницы и т.д.);

- данные о каждой серии (в т.ч. взвешивание, отмеривание и номера серий сырья, промежуточных продуктов или любых других материалов, использованных в производстве);

- фактические данные критических технологических параметров;

- данные о всех отобранных пробах;

- подписи непосредственных исполнителей и лиц, проверяющих или контролирующих каждую критическую операцию в данном процессе;

- результаты внутрипроизводственного и лабораторного контроля;

- фактический выход продукции на соответствующих стадиях или на определенный момент времени;

- данные об упаковке и маркировке для промежуточного продукта или АФС;

- образцы маркировки АФС или промежуточных продуктов, если они поставляются в готовом виде;

- любые отклонения, их оценку, результаты расследования (при необходимости) или ссылку на проведенное расследование (если оно хранится в виде отдельного протокола);

- результаты контроля при выпуске продукции.

6.53 Следует разработать инструкции по расследованию критических отклонений и несоответствия серии промежуточных материалов или АФС требованиям спецификаций. В это расследование следует включать и другие серии продукции, которые могут быть связаны сданным несоответствием или отклонением.