Выдача разрешения на выпуск серии

35 Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства во многих случаях проводится в два этапа (до и после его окончательной упаковки):

- при проведении оценки нерасфасованной продукции должны быть рассмотрены все существенные факторы, в т.ч. условия производства, результаты внутрипроизводственного контроля, производственная документация, соответствие требованиям досье на лекарственное средство и заказу;

- при проведении оценки готового лекарственного средства помимо всех факторов, включенных в оценку нерасфасованной продукции, следует рассматривать условия, в которых проводится упаковка, результаты внутрипроизводственного контроля, документацию по упаковке, соответствие требованиям досье на лекарственное средство и заказу.