12.2 Документация по аттестации (валидации)

12.20 Для каждого процесса, подлежащего аттестации, следует разработать методику проведения аттестации, согласованную службой качества и другими отделами, имеющими к ней отношение.

12.21 Методика аттестации определяет критические операции (стадии) технологического процесса и критерии приемлемости, а также виды аттестации (например, ретроспективная, перспективная, текущая) и количество производственных циклов, необходимых для проведения аттестации.

12.22 Отчет о проведении аттестации должен содержать ссылку на методику аттестации (с указанием всех замеченных отклонений) и выводы с рекомендациями по устранению недостатков.

12.23 Любые отклонения от методики аттестации должны быть оформлены в письменном виде и утверждены.