Персонал

4 Несмотря на небольшое количество персонала, обычно занятого в производстве лекарственных средств для клинических исследований, должны быть назначены отдельные сотрудники, ответственные за производство и контроль качества. Все производственные операции должны выполняться под руководством четко определенного ответственного лица. Персонал, дающий разрешение на выпуск лекарственных средств для клинических исследований, должен обладать необходимыми знаниями по вопросам системы контроля качества, требований настоящего стандарта и нормативных документов, относящихся к данному виду продукции. Лица, ответственные за выпуск продукции, должны быть независимыми от лиц, отвечающих за производство.