Контроль качества

32 Поскольку многие процессы не могут быть стандартизованы и аттестованы (валидированы), возрастает роль проведения испытаний конечного продукта на соответствие требованиям спецификаций.

33 Контроль качества должен уделять особое внимание соответствию требованиям спецификаций, относящихся к эффективности лекарственных средств, а именно:

- точности терапевтической или разовой дозы (гомогенности, однородности дозирования);

- высвобождению активных веществ (растворимости, времени растворения и т.п.);

- оценке стабильности (при необходимости, в условиях ускоренного старения и стрессовых условиях), определению предварительных условий хранения и срока годности препарата.

При необходимости контроль качества должен включать в себя подтверждение соответствия внешнего вида, запаха и вкуса "слепых" лекарственных средств.

34 За хранение контрольных образцов каждой серии продукции несет ответственность производитель или импортер, который выпустил эту серию для использования в Российской Федерации. Образцы следует хранить в первичной упаковке, используемой при проведении исследования, или в упаковке для хранения нерасфасованного лекарственного средства. Образцы хранятся не менее одного года после окончания срока годности лекарственного средства или не менее двух лет после окончания клинических исследований, в зависимости от того, какой срок больше. Если образец хранится в упаковке, отличной от упаковки, используемой при проведении клинического исследования, то для подтверждения срока годности препарата в этой упаковке должны быть данные относительно его стабильности в этой упаковке.