Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных средств

Примечание - Производитель продукции, для которой ионизирующее облучение является составной частью технологического процесса, должен также руководствоваться нормативными документами, регламентирующими использование ионизирующего излучения при производстве лекарственных средств.

Введение

Ионизирующее излучение может использоваться в производственном процессе для снижения степени биозагрязнения, стерилизации исходных материалов, упаковки или изделий, обработки препаратов на основе крови и других целей.

Существует два вида радиационных установок: с радионуклидными источниками гамма-излучения и с ускорителями электронов высокой энергии.

Гамма-установки

Возможны два режима обработки:

а) порционный: продукция размещается в фиксированном положении вокруг источника излучения и не может быть загружена или выгружена во время облучения;

б) непрерывный: автоматизированная транспортная система доставляет продукцию в камеру для облучения, перемещает ее с заданной скоростью по заданному маршруту, а затем выводит из камеры.

Радиационные установки с ускорителями электронов

Продукцию перемещают под непрерывным или импульсным пучком электронов высокой энергии, который сканируют в обоих направлениях перпендикулярно к перемещению продукции.

Ответственность

1 Радиационную обработку продукции может проводить непосредственно ее производитель или по контракту фирма, имеющая в распоряжении радиационную установку. При этом они должны иметь разрешения, оформленные в установленном порядке.

2 Производитель фармацевтической продукции несет ответственность за качество продукции, в т.ч. за результаты воздействия ионизирующего излучения. Фирма, проводящая радиационную обработку, несет ответственность за то, чтобы каждая упаковка получила дозу, определенную производителем (в т.ч. упаковка с продукцией, самая удаленная от источника излучения).

3 Требуемая поглощенная доза с указанием установленных пределов должна быть указана в технической документации на продукцию.