Принципы работы

34 Следует проверять ростовые свойства среды культивирования.

35 Добавление материалов или культур в ферментаторы и другие сосуды, а также отбор проб из них необходимо проводить в тщательно контролируемых условиях, обеспечивающих невозможность внесения загрязнений. При внесении добавок или отборе проб необходимо контролировать правильность подсоединения сосудов.

36 Процессы центрифугирования или смешивания продуктов могут привести к образованию аэрозолей, поэтому во избежание переноса живых микроорганизмов эти процессы следует проводить в изолированных зонах.

37 По возможности, среда культивирования должна быть стерилизована на месте (in situ). При подаче в ферментаторы газов, сред, кислот или щелочей, пеногасителей и т.п., по возможности, следует использовать стерилизующие фильтры, встроенные в линии подачи.

38 Особое внимание необходимо уделять аттестации (валидации) методов удаления или инактивации вирусов (см. соответствующую нормативную документацию).

39 При инактивации или удалении вирусов в ходе производства необходимо принять меры против повторного загрязнения обработанной продукции со стороны необработанной продукции.

40 В хроматографических методах используются разные виды оборудования, которое должно быть специально предназначено для проведения очистки одного типа продукции. Между сериями продукции это оборудование должно проходить стерилизацию или дезинфекцию. Не рекомендуется использовать одно и то же оборудование на разных технологических стадиях. Следует установить критерии приемлемости, срок службы и методы стерилизации или дезинфекции колонок.