Диск для курсовой работы на тему Правовые аспекты донорства крови и ее компонентов / Дополнительная литература / 02 Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2004 'Правила произ
19.9 Документация
19.90 Система документации должна гарантировать, что информация, полученная в ходе разработки и производства АФС, предназначенных для использования в клинических исследованиях, оформляется документально должным образом и доступна для использования.
19.91 Разработка и применение аналитических методов, которые используются для подтверждения выпуска серии АФС, предназначенной для клинических исследований, должны быть оформлены документально.
19.92 Следует разработать и применять порядок хранения протоколов производства и контроля качества и документации. Этот порядок должен обеспечивать хранение протоколов и документов в течение установленного периода времени после получения разрешения на реализацию, завершения клинического исследования или отзыва заявки на новое лекарственное средство.
Содержание
- Введение
- Область применения
- Основные требования
- 1 Управление качеством Принципы
- Обеспечение качества
- Требования к производству и контролю качества лекарственных средств
- Основные требования
- Контроль качества
- Основные требования к контролю качества
- 2 Персонал Принципы
- Общие положения
- Руководящие работники
- Обучение
- Гигиена персонала
- 3 Помещения и оборудование Принципы
- Помещения Общие положения
- Производственная зона
- Зоны складирования
- Зоны контроля качества
- Вспомогательные зоны
- Оборудование
- 4 Документация Принципы
- Общие положения
- 4.1 Виды документов
- Обязательная документация Спецификации
- Спецификации на исходные и упаковочные материалы
- Спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию
- Спецификации на готовую продукцию
- Промышленный регламент и технологические инструкции
- Инструкции по упаковке
- Протоколы на серию продукции
- Протоколы на упаковку серии продукции
- Инструкции и протоколы Приемка
- Отбор проб
- Проведение испытаний
- 5 Производство Принципы
- Общие положения
- Предотвращение перекрестного загрязнения при производстве
- Аттестация (валидация)
- Исходные материалы
- Промежуточная и нерасфасованная продукция
- Упаковочные материалы
- Операции по упаковке
- Готовая продукция
- Отклоненные, повторно использованные и возвращенные материалы
- 6 Контроль качества Принципы
- Общие положения
- Организация работы контрольных лабораторий
- Документация
- Отбор проб
- Проведение испытаний
- 7 Работа по контрактам на производство продукции и проведение анализов Принципы
- Общие положения
- Заказчик
- Исполнитель
- Контракт
- 8 Рекламации и отзыв продукции Принципы
- Рекламации
- Отзыв продукции
- 9 Самоинспекция Принципы
- Производство стерильных лекарственных средств Принципы
- Общие положения
- Изолирующая технология
- Технология "выдувание - наполнение - герметизация"
- Продукты, подлежащие финишной стерилизации
- Асептическое производство
- Персонал
- Помещения
- Оборудование
- Очистка и дезинфекция
- Технологический процесс
- Стерилизация
- Тепловая стерилизация
- Влажное тепло (пар)
- Сухое тепло (жар)
- Радиационная стерилизация
- Стерилизация оксидом этилена
- Фильтрация лекарственных средств, которые не могут быть стерилизованы в первичной упаковке
- Завершение производства стерильной продукции
- Контроль качества
- Производство медицинских биологических препаратов
- Общие положения
- Персонал
- Помещения и оборудование
- Виварии и уход за животными
- Документация
- Производство Исходные материалы
- Система посевных материалов и банков клеток
- Принципы работы
- Контроль качества
- Производство радиофармацевтических препаратов Общие положения
- Персонал
- Помещения и оборудование
- Производство
- Контроль качества
- Реализация и отзыв продукции
- Производство лекарственных средств для животных (кроме иммунных препаратов)
- Производство добавок к лекарственным кормам
- Производство препаратов против эктопаразитов
- Производство лекарственных средств для животных, содержащих пенициллины
- Хранение образцов (1.4, перечисления VIII и 6.14)
- Стерильные лекарственные средства для животных
- Производство иммунных лекарственных средств для животных Общие положения
- Персонал
- Помещения
- Оборудование
- Животные и помещения для их содержания (виварии)
- Дезинфекция. Уничтожение отходов
- Производство
- Исходные материалы
- Система посевных материалов и банков клеток
- Принципы работы
- Контроль качества
- Производство медицинских газов
- 1 Общие положения
- 2 Персонал
- 3 Помещения и оборудование
- 3.1 Помещения
- 3.2 Оборудование
- 4 Документация
- 5 Производство
- 5.2 Производство нерасфасованной продукции (балк-продукта)
- 5.3 Наполнение и маркировка
- 6 Контроль качества
- 7 Хранение и выпуск
- Термины и определения
- Производство лекарственных средств из растительного сырья Общие положения
- Помещения Складские зоны
- Производственные зоны
- Документация Спецификации на исходные материалы
- Технологические инструкции
- Отбор проб
- Контроль качества
- Отбор проб исходных и упаковочных материалов Общие положения
- Персонал
- Исходные материалы
- Упаковочные материалы
- Производство жидкостей, кремов и мазей Общие положения
- Помещения и оборудование
- Производство
- Производство аэрозолей для ингаляций
- Общие положения
- Производство и контроль качества
- Системы с компьютерным управлением и контролем Основные положения
- Персонал
- Аттестация
- Требования к системе
- Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных средств
- Дозиметрия
- Аттестация (валидация) процесса
- Аттестация установки Общие положения
- Гамма-установки
- 14 Основные параметры
- Карта дозного поля
- Радиационные установки с ускорителями электронов
- 23 Основные параметры установки
- 25 Карта дозного поля
- Процедура повторного ввода установки в эксплуатацию
- Помещения
- Технологический процесс
- Гамма-излучение
- Радиационная установка с ускорителем электронов
- Документация
- Микробиологический контроль
- Производство лекарственных средств для клинических исследований Введение
- Термины и определения
- Управление качеством
- Персонал
- Помещения и оборудование
- Документация
- Досье на лекарственное средство
- Промышленные регламенты и технологические инструкции
- Инструкции по упаковке
- Инструкции по маркировке
- Протоколы производства и упаковки серии продукции
- Производство Исходные материалы
- Технологические операции
- Требования к препарату сравнения
- Код рандомизации
- Слепой метод
- Контроль качества
- Выдача разрешения на выпуск серии
- Свободное перемещение
- Возврат
- Уничтожение
- Производство лекарственных средств из крови или плазмы человека Основные положения
- Термины и определения
- Управление качеством
- Помещения и оборудование
- Сбор крови и плазмы
- Прослеживаемость крови (плазмы) и действия, выполняемые после сбора крови (плазмы)
- Производство и контроль качества
- Хранение образцов
- Утилизация отбракованной крови/плазмы и промежуточных продуктов
- Аттестация процессов и оборудования Основные положения
- Планирование работ по аттестации (валидации)
- Документация
- Аттестация Аттестация проекта
- Аттестация установленного оборудования
- Аттестация функционирующего оборудования
- Аттестация эксплуатируемого оборудования
- Аттестация действующих помещений, систем и оборудования
- Аттестация (валидация) процесса Общие положения
- Перспективная аттестация
- Текущая аттестация
- Ретроспективная аттестация
- Аттестация процессов очистки
- Контроль изменений
- Повторная аттестация (ревалидация)
- Термины и определения
- Подтверждение соответствия серии продукции с целью ее выпуска, выполняемое Уполномоченным лицом
- 1 Область применения
- 2 Основные положения
- 3 Введение
- 4 Общие положения
- 5 Проведение испытаний и выпуск в реализацию серии продукции, произведенной внутри стран, имеющих с Российской Федерацией соглашение о взаимном признании
- 5.1 Производство расположено в одном месте
- 5.2 Различные стадии производства выполняются в разных местах
- 5.3 Отдельные промежуточные стадии производства выполняются другой организацией
- 6 Обязанности Уполномоченного лица
- Выпуск по параметрам
- 1 Общие положения
- 2 Выпуск по параметрам
- 3 Выпуск по параметрам для стерильной продукции
- Термины и определения
- Руководство по производству активных фармацевтических субстанций (афс) Содержание
- 1 Введение
- 1.1 Цель
- 1.2 Область определения
- 1.3 Область применения
- 2 Управление качеством
- 2.1 Общие положения
- 2.2 Функции и ответственность подразделений по обеспечению и контролю качества
- 2.3 Функции и ответственность производственных подразделений
- 2.4 Внутренние аудиты (самоинспекция)
- 2.5 Анализ качества продукции
- 3 Персонал
- 3.1 Квалификация персонала
- 3.2 Гигиена персонала
- 3.3 Консультанты
- 4 Здания и системы
- 4.1 Проектирование и строительство
- 4.2 Инженерные системы
- 4.3 Подготовка воды
- 4.4 Разделение зон
- 4.5 Освещение
- 4.6 Стоки и отходы
- 4.7 Уборка, дезинфекция и техническое обслуживание
- 5 Технологическое оборудование
- 5.1 Требования к конструкции и монтажу
- 5.2 Техническое обслуживание и очистка оборудования
- 5.3 Калибровка (поверка)
- 5.4 Системы с компьютерным управлением и контролем
- 6 Документация и протоколы
- 6.1 Система документации и спецификации
- 6.2 Протокол очистки и использования оборудования
- 6.3 Протоколы на сырье, промежуточные продукты, печатные и упаковочные материалы для афс
- 6.4 Промышленные регламенты
- 6.5 Протоколы на серию продукции (протоколы производства и контроля качества серии продукции)
- 6.6 Протоколы лабораторного контроля
- 6.7 Рассмотрение протоколов серии продукции
- 7 Работа с материалами
- 7.1 Общий контроль
- 7.2 Приемка и карантин
- 7.3 Отбор проб и проведение испытаний поступивших материалов
- 7.4 Хранение
- 7.5 Повторный контроль
- 8 Технологический и внутрипроизводственный контроль
- 8.1 Технологические операции
- 8.2 Ограничения на время выполнения операций
- 8.3 Внутрипроизводственный отбор проб и контроль
- 8.4 Смешанные серии промежуточных продуктов или афс
- 8.5 Контроль загрязнений
- 9 Упаковка и маркировка афс и промежуточных продуктов
- 9.1 Общие положения
- 9.2 Упаковочные материалы
- 9.3 Выпуск и контроль печатных материалов
- 9.4 Операции по упаковке и маркировке
- 10 Хранение и реализация
- 10.1 Хранение на складе
- 10.2 Реализация
- 11 Лабораторный контроль
- 11.1 Общий контроль
- 11.2 Проведение испытаний промежуточных продуктов и афс
- 11.3 Аттестация (валидация) аналитических методик (см. Раздел 12)
- 11.4 Аналитические паспорта
- 11.5 Контроль стабильности афс
- 11.6 Срок годности и дата повторного контроля
- 11.7 Архивные образцы
- 12 Аттестация (валидация)
- 12.1 Политика проведения аттестации (валидации)
- 12.2 Документация по аттестации (валидации)
- 12.3 Этапы аттестации (валидации)
- 12.4 Аттестация (валидация) процесса
- 12.5 Программа аттестации (валидации) процесса
- 12.6 Периодическая оценка аттестованных (валидированных) систем и процессов
- 12.7 Аттестация (валидация) методов очистки
- 12.8 Аттестация (валидация) аналитических методов
- 13 Контроль изменений
- 14 Отклонение и переработка материалов
- 14.1 Отклонение
- 14.2 Повторная обработка
- 14.3 Переработка
- 14.4 Регенерация материалов и растворителей
- 14.5 Возврат
- 15 Рекламации и отзывы
- 16 Работа по контракту (в т.Ч. Проведение анализов)
- 17 Реализация, хранение, переупаковка и перемаркировка
- 17.1 Область применения
- 17.2 Прослеживаемость реализуемых промежуточных продуктов или афс
- 17.3 Управление качеством
- 17.4 Переупаковка, перемаркировка и обращение с промежуточными продуктами или афс
- 17.5 Стабильность
- 17.6 Передача информации
- 17.7 Работа с рекламациями и отзывами
- 17.8 Работа с возвратами
- 18 Афс, производимые путем культивирования клеток (ферментации)
- 18.1 Общие положения
- 18.2 Поддержание банков клеток и ведение протоколов
- 18.3 Культивирование клеток (ферментация)
- 18.4 Сбор, выделение и очистка
- 18.5 Удаление вирусов (стадии инактивации)
- 19 Афс, предназначенные для проведения клинических исследований
- 19.1 Общие положения
- 19.2 Качество
- 19.3 Оборудование
- 19.4 Контроль исходных материалов
- 19.5 Производство
- 19.6 Аттестация (валидация)
- 19.7 Изменения
- 19.8 Лабораторный контроль
- 19.9 Документация
- 20 Термины и определения
- Общие термины и определения