6.4 Промышленные регламенты

6.40 С целью обеспечения однообразия и повторяемости от серии к серии для каждого промежуточного продукта и АФС должны быть разработаны промышленные регламенты, подписанные одним лицом с указанием даты, проверенные и подписанные другим независимым лицом со стороны отдела(ов) качества с указанием даты.

6.41 Промышленные регламенты должны содержать следующие данные:

- наименование производимого промежуточного продукта или АФС и ссылку на соответствующий документ (если это возможно);

- полный перечень сырья и промежуточных продуктов согласно их наименованиям или кодам, достаточным для идентификации всех их показателей качества;

- количество или соотношение используемых видов сырья или промежуточного продукта, в т.ч. единица его измерения. Если это количество не является фиксированной величиной, то в протокол должен быть включен расчет для каждого размера серии или производительности. При наличии обоснования в протокол следует включать допустимые отклонения значений;

- место производства и основное оборудование;

- подробные технологические инструкции, включающие в себя:

- последовательность операций;

- допустимые пределы изменения технологических параметров;

- инструкции по отбору проб и проведению внутрипроизводственного контроля с критериями приемлемости (при необходимости);

- ограничения во времени для завершения отдельных технологических стадий и/или всего технологического процесса;

- предполагаемый выход продукта (с указанием наибольшего и наименьшего значений) для соответствующих стадий технологического процесса или отрезков времени;

- особые указания и меры предосторожности или ссылки на них (при необходимости);

- инструкции по хранению промежуточного продукта или АФС, печатных и упаковочных материалов и особых условий хранения с указанием сроков годности.