Термины и определения

выпуск по параметрам (parametric release): Система выпуска продукции на основе данных о значениях параметров, полученных в ходе технологического процесса, и данных о соответствии производства требованиям настоящего стандарта, которые гарантируют, что продукция обладает требуемым качеством.

система обеспечения стерильности (sterility assurance system): Комплекс мер по обеспечению стерильности продукции.

Для препаратов, подлежащих финишной стерилизации, этот комплекс мер включает в себя следующее:

a) разработку продукта;

b) получение данных об исходных материалах и технологических вспомогательных средствах (например, газов и смазочных материалов) и, по возможности, проведение их микробиологического контроля;

c) проведение контроля загрязнения в ходе технологического процесса для предотвращения попадания микроорганизмов в продукцию и их размножения. Это достигается за счет очистки и дезинфекции поверхностей, вступающих в контакт с продукцией, выполнением работ в чистых помещениях для предотвращения попадания загрязнений из воздуха, проведением технологического процесса с ограничениями во времени и, по возможности, фильтрации;

d) предотвращение перепутывания производственных потоков стерилизованной и нестерилизованной продукции;

e) сохранение целостности продукции;

f) процесс стерилизации;

g) всю систему качества, в т.ч. систему обеспечения стерильности, а именно: контроль изменений, обучение персонала, наличие письменных инструкций, контроль за выпуском продукции, плановое техническое обслуживание, анализ ошибок и предотвращение ошибок по вине человека, аттестацию (валидацию), калибровку (поверку) и т.д.

Приложение 18